La FDA approuve la « première demande de règlement non-chirurgicale » pour l'adhérence vitreomacular

Par le Type de Sarah, Journaliste de medwireNews

Les USA Food and Drug Administration (FDA) enregistrent l'approbation de l'ocriplasmin pour la demande de règlement de l'adhérence vitreomacular symptomatique (VMA).

La sécurité et l'efficacité du médicament ont été précédemment évaluées dans deux essais contrôlés randomisés publiés dans New England Journal de Médicament, qui a concerné plus de 600 patients dans la condition, et ont affiché de manière significative un niveau supérieur de définition de VMA après ocriplasmin contre le placebo.

Parlant au sujet de la décision de FDA le 17 octobre 2012, Edouard Cox, directeur du Bureau des Produits Antimicrobiens au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche (Silver Spring, Maryland, ETATS-UNIS), a dit : « L'approbation D'aujourd'hui représente un avancement significatif dans la demande de règlement pour des patients avec VMA symptomatique. Ceux avec cette maladie vue-menaçante ont maintenant une option non-chirurgicale de demande de règlement. »

VMA est caractérisé par la gelée vitréenne dans l'oeil adhérant fortement à la rétine et s'éloignant du macula - la partie de l'oeil responsable d'afficher la visibilité - qui peut entraîner la traction ou la traction sur le macula, et peut mener au sérieux dommages et éventuellement, perte de vue.

« Ocriplasmin est une protéase recombinée avec l'activité contre la fibronectine et le laminin, composants du vitreoretinal relient, » expliquent Julia Haller (Institut d'Oeil de Willis, Philadelphie, Pennsylvanie) et collègues, auteurs des tests cliniques.

L'alternative thérapeutique pour VMA est vitrectomie, note la déclaration de FDA, une opération qui concerne couper le gel vitréen dans l'oeil et l'aspirer à l'extérieur.

Dans l'étude de Haller et autres, l'adhérence vitreomacular résolue dans 26,5% de 464 patients de VMA a traité avec une injection unique d'ocriplasmin, avec 10,1% de 188 patients placebo-injectés. De plus, l'équipe de recherche a constaté que le détachement vitréen postérieur de total était plus fréquent parmi les patients qui avaient reçu l'ocriplasmin que ceux qui avaient reçu le placebo, à 13,4% contre 3,7%.

En Dépit de ceci, les tarifs des événements défavorables sérieux étaient assimilés dans les deux groupes.

La « injection d'Intravitreal de l'ocriplasmin était supérieure à l'injection du placebo en modifiant la surface adjacente de vitreoretinal des yeux affectés, bien qu'elle ait été accompagnée de certains, principalement passager, des événements défavorables d'oculaire, » concluez Haller et Co-chercheurs.

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