FDA approva “il primo trattamento non chirurgico„ per aderenza vitreomacular

Dal Tipo di Sara, Reporter dei medwireNews

Gli STATI UNITI Food and Drug Administration (FDA) riferiscono l'approvazione del ocriplasmin per il trattamento di aderenza vitreomacular sintomatica (VMA).

La sicurezza e l'efficacia della droga precedentemente sono state valutate in due hanno ripartito le probabilità sulle prove controllate pubblicate in New England Journal di Medicina, che hanno compreso oltre 600 pazienti con la circostanza ed hanno mostrato una tariffa significativamente più alta di risoluzione di VMA dopo il ocriplasmin contro placebo.

Parlando della decisione di FDA il 17 ottobre 2012, Edward Cox, Direttore dell'Ufficio dei Prodotti Antimicrobici nel Centro di FDA per la Valutazione della Droga e la Ricerca (Silver Spring, Maryland, U.S.A.), ha detto: “L'Odierna approvazione rappresenta un avanzamento significativo nel trattamento per i pazienti con VMA sintomatico. Quelli con questa malattia vista-minacciosa ora hanno un'opzione non chirurgica del trattamento.„

VMA è caratterizzato dalla gelatina vitrosa nell'occhio che aderisce forte alla retina e che si muove a partire dalla macula - la parte dell'occhio responsabile della lettura della visione - che può causare la trazione o tirare la macula e può piombo a serio danno e finalmente, perdita di vista.

“Ocriplasmin è una proteasi recombinante con attività contro il fibronectin e il laminin, componenti del vitreoretinal collega,„ spiega Julia Haller (Istituto dell'Occhio di Willis, Filadelfia, Pensilvania) ed i colleghi, autori dei test clinici.

Il trattamento alternativo per VMA è vitrectomy, nota l'istruzione di FDA, una procedura chirurgica che comprende tagliare il gel vitroso nell'occhio e succhiarla fuori.

Nello studio di Haller ed altri, l'aderenza vitreomacular risolta in 26,5% di 464 pazienti di VMA ha trattato con una singola iniezione del ocriplasmin, rispetto a 10,1% di 188 pazienti placebo-iniettati. Inoltre, il gruppo di ricerca ha trovato che la separazione vitrosa posteriore di totale era sensibilmente più frequente fra i pazienti che avevano ricevuto il ocriplasmin che coloro che aveva ricevuto il placebo, a 13,4% contro 3,7%.

Malgrado questo, la tariffa degli eventi avversi seri era simile in entrambi i gruppi.

“L'iniezione di Intravitreal del ocriplasmin era superiore all'iniezione di placebo nell'alterazione dell'interfaccia di vitreoretinal degli occhi commoventi, sebbene fosse accompagnata da alcuno, pricipalmente transitorio, eventi avversi dell'oculare,„ concluda Haller e i co-ricercatori.

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