O FDA aprova o “primeiro tratamento não-cirúrgico” para a adesão vitreomacular

Pelo Indivíduo de Sarah, Repórter dos medwireNews

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) relatam a aprovação do ocriplasmin para o tratamento da adesão vitreomacular sintomático (VMA).

A segurança e a eficácia da droga têm sido avaliadas previamente em dois randomized as experimentações controladas publicadas em New England Journal da Medicina, que envolveram sobre 600 pacientes com a circunstância, e mostraram uma taxa significativamente mais alta de definição de VMA após o ocriplasmin contra o placebo.

Falando sobre a decisão do FDA o 17 de outubro de 2012, Edward Cox, director do Escritório de Produtos Antimicrobiais no Centro do FDA para a Avaliação da Droga e a Pesquisa (Silver Spring, Maryland, EUA), disse: “A aprovação De Hoje representa um avanço significativo no tratamento para pacientes com o VMA sintomático. Aqueles com esta doença deameaça têm agora uma opção não-cirúrgica do tratamento.”

VMA é caracterizado pela geléia vítreo no olho que adere fortemente à retina e que move-se longe do macula - a parte do olho responsável para ler a visão - que pode causar o reboco ou puxar no macula, e pode conduzir a dano grave e eventualmente, perda de vista.

“Ocriplasmin é um protease de recombinação com actividade contra o fibronectin e o laminin, componentes do vitreoretinal conecta,” explica Julia Haller (Instituto do Olho de Willis, Philadelphfia, Pensilvânia) e colegas, autores dos ensaios clínicos.

O tratamento alternativo para VMA é vitrectomy, nota a indicação do FDA, um procedimento cirúrgico que envolva cortar o gel vítreo no olho e o sugar para fora.

No estudo de Haller e outros, a adesão vitreomacular resolvida em 26,5% de 464 pacientes de VMA tratou com uma única injecção do ocriplasmin, comparada com os 10,1% de 188 pacientes placebo-injetados. Além, a equipa de investigação encontrou que o destacamento vítreo traseiro do total era significativamente mais freqüente entre os pacientes que tinham recebido o ocriplasmin do que aqueles que tinham recebido o placebo, em 13,4% contra 3,7%.

Contudo, os pesquisadores relatam uma taxa mais alta de eventos adversos da ocular nos olhos ocriplasmin-tratados durante o período de uma continuação de 6 meses, incluindo visão borrada ou obscura vítreo dos flutuadores, do photopsia (flashes da luz), da dor de olho injecção-relacionada, e sangramento conjunctival. Apesar disto, a taxa de eventos adversos sérios era similar em ambos os grupos.

De “a injecção Intravitreal do ocriplasmin era superior à injecção do placebo em alterar a relação do vitreoretinal dos olhos afetados, embora fosse acompanhada de algum, principalmente transiente, eventos adversos da ocular,” conclua Haller e co-investigador.

Licensed from medwireNews with permission from Springer Healthcare Ltd. ©Springer Healthcare Ltd. All rights reserved. Neither of these parties endorse or recommend any commercial products, services, or equipment.