El FDA aprueba el “primer tratamiento no-quirúrgico” para la adherencia vitreomacular

Por el Tirante de Sarah, Reportero de los medwireNews

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) señalan la aprobación del ocriplasmin para el tratamiento de la adherencia vitreomacular sintomática (VMA).

El seguro y la eficacia de la droga se han evaluado previamente en dos seleccionaron al azar las juicios controladas publicadas en New England Journal del Remedio, que implicaron sobre 600 pacientes con la condición, y mostraron un índice importante más alto de resolución de VMA después de ocriplasmin comparado con placebo.

Hablando sobre la decisión del FDA el 17 de octubre de 2012, Edward $cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación (Silver Spring, Maryland, los E.E.U.U.) de la Droga, dijo: La “aprobación De Hoy representa un adelanto importante en el tratamiento para los pacientes con VMA sintomático. Ésos con esta enfermedad mira-que amenaza ahora tienen una opción no-quirúrgica del tratamiento.”

VMA es caracterizado por la jalea vítrea en el aro que se adhiere fuertemente a la retina y que se mueve lejos del macula - la parte del aro responsable de leer la visión - que puede causar tirar o la tracción en el macula, y puede llevar al daño grave y eventual, baja de la mira.

“Ocriplasmin es una proteasa recombinante con actividad contra fibronectin y el laminin, componentes del vitreoretinal interconecta,” explica a Julia Haller (Instituto del Aro de Willis, Philadelphia, Pennsylvania) y colegas, autores de las juicios clínicas.

El tratamiento alternativo para VMA es vitrectomy, observa la declaración del FDA, un procedimiento quirúrgico que implique el cortar del gel vítreo en el aro y el chupar de él fuera.

En el estudio de Haller y otros, la adherencia vitreomacular resuelta en 26,5% de 464 pacientes de VMA trató con una única inyección del ocriplasmin, comparada con 10,1% de 188 pacientes placebo-inyectados. Además, el equipo de investigación encontró que el destacamento vítreo posterior del total era más frecuente entre los pacientes que habían recibido ocriplasmin que los que habían recibido placebo, en 13,4% comparado con 3,7%.

A Pesar De esto, el índice de acciones adversas serias era similar en ambos grupos.

La “inyección de Intravitreal del ocriplasmin era superior a la inyección del placebo en la alteración del interfaz del vitreoretinal de aros afectados, aunque fuera acompañada por alguno, principal transitorio, las acciones adversas del ocular,” concluya Haller y a los co-investigadores.

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