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Pfizer reçoit l'approbation de FDA pour que Synribo traite la leucose myélogène chronique

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Synribo (mepesuccinate d'omacetaxine) pour traiter des adultes avec la leucose myélogène chronique (CML), un sang et la maladie de moelle osseuse.

Des 5.430 personnes environ seront diagnostiquées avec le CML en 2012, selon les instituts de la santé nationaux. Synribo se destine pour être employé dans les patients dont le cancer a progressé après demande de règlement avec au moins des deux médicaments des inhibiteurs de tyrosine-kinases appelés d'un type (TKIs), également utilisés pour traiter le CML.

Synribo bloque certaines protéines qui introduisent le développement des cellules cancéreuses. Il est injecté juste sous la peau (en sous-cutanée) deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs au-dessus d'un cycle de 28 jours jusqu'à ce que les comptes de globule blanc normalisent (réaction hématologique). Synribo est alors administré deux fois par jour pendant sept jours consécutifs au-dessus d'un cycle de 28 jours tant que les patients continuent à tirer bénéfice cliniquement du traitement.

« L'approbation d'aujourd'hui fournit une option neuve de demande de règlement pour les patients à qui soyez résistant ou ne pouvez pas tolérer d'autres médicaments approuvés par le FDA pendant des phases continuelles ou accélérées de CML, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau de l'hématologie et des produits d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Synribo est le deuxième médicament reconnu pour traiter le CML pendant les deux mois derniers. »

Sur septembre 4, 2012, le Bosulif approuvé par le FDA (bosutinib) pour soigner des patients avec le chromosome CML positif continuel, accélérée ou de souffle de phase de Philadelphie à qui soyez résistant ou à qui ne peut pas tolérer d'autres traitements.

Synribo est approuvé dans le cadre du programme accéléré de l'approbation de FDA, qui permet à l'agence de reconnaître un médicament pour traiter une grave maladie basée sur l'apparence clinique de caractéristiques que le médicament exerce un effet sur un point final de remplacement qui est passablement pour prévoir un avantage clinique aux patients. Ce programme fournit un accès patient plus tôt à promettre les médicaments neufs tandis que la compagnie entreprend les études cliniques complémentaires de confirmer l'avantage clinique et l'utilisation sûre du médicament. Synribo a également reçu la nomination d'orphelin-produit par la FDA parce qu'on le destine pour traiter une maladie rare ou une condition.

L'efficacité de Synribo a été évaluée utilisant une cohorte combinée des patients dont le cancer a progressé après demande de règlement précédente avec deux TKIs ou plus. Tous les participants ont été traités avec Synribo.

L'efficacité du médicament dans la phase chronique CML a été expliquée par une réduction du pourcentage des cellules exprimant la mutation génétique de chromosome de Philadelphie trouvée en la plupart des patients de CML. Quatorze sur 76 patients (18,4 pour cent) a réalisé une réduction d'un temps moyen de 3,5 mois. La longueur moyenne de la réduction était de 12,5 mois.

Dans la phase accélérée CML, l'efficacité de Synribo a été déterminée par le nombre de patients qui ont remarqué une standardisation des comptes de globule blanc ou n'ont eu aucune preuve de leucémie (réaction hématologique principale, ou de MaHR). Les résultats ont montré cinq sur 35 patients (14,3 pour cent) MaHR réalisé dans un temps moyen de 2,3 mois. La durée moyenne de MaHR dans ces patients était de 4,7 mois.

Les la plupart des effets secondaires classiques rapportés pendant les études cliniques comprennent un à basse altitude des plaquettes dans le sang (thrombopénie), numération des globules rouges inférieure (anémie), une diminution en globules blancs de infection-combat (neutropénie) qui peuvent mener à l'infection et la fièvre (neutropénie fébrile), la diarrhée, la nausée, la faiblesse et la fatigue, la réaction de lieu d'injection, et une diminution du nombre de lymphocytes dans le sang (lymphopénie).

Synribo est lancé sur le marché par Frazer, pharmaceutiques de Pa.-based Teva. Bosulif est lancé sur le marché par New York Pfizer basé sur ville.