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Pfizer riceve l'approvazione di FDA affinchè Synribo tratti la leucemia mieloide cronica

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Synribo (mepesuccinate di omacetaxine) per curare gli adulti con la leucemia mieloide cronica (CML), un sangue e la malattia del midollo osseo.

5,430 persone stimate saranno diagnosticate con CML nel 2012, secondo gli istituti della sanità nazionali. Synribo è inteso per essere utilizzato in pazienti di cui il cancro ha progredito dopo che il trattamento con almeno due droghe da classe A ha chiamato gli inibitori della chinasi della tirosina (TKIs), anche usato per trattare CML.

Synribo blocca determinate proteine che promuovono lo sviluppo delle celle cancerogene. È iniettato due volte al giorno appena sotto l'interfaccia (sottocute) per i 14 giorni consecutivi sopra un ciclo dai 28 giorni finché i conteggi di globulo bianchi non si normalizzino (risposta ematologica). Synribo poi è amministrato due volte al giorno per i sette giorni consecutivi sopra un ciclo dai 28 giorni finchè i pazienti continuano a trarre giovamento clinicamente dalla terapia.

“L'odierna approvazione fornisce una nuova opzione del trattamento per i pazienti a cui sia resistente o non può tollerare altre droghe approvate dalla FDA per le fasi croniche o accelerate di CML,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dell'ematologia e dei prodotti dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Synribo è la seconda droga approvata per trattare CML nei due mesi scorsi.„

Il 4 settembre, 2012, il Bosulif approvato dalla FDA (bosutinib) per curare i pazienti con il cromosoma Philadelphia cronico, accelerata o di fischio CML positivo di fase a cui sia resistente o a cui non può tollerare altre terapie.

Synribo è approvato nel quadro del programma accelerato dell'approvazione di FDA, che permette che l'agenzia approvi una droga per trattare una malattia seria basata sulla rappresentazione clinica di dati che la droga abbia un effetto su un punto finale sostitutivo che è ragionevolmente probabile predire un vantaggio clinico ai pazienti. Questo programma consente l'accesso paziente più iniziale a promettere le nuove droghe mentre la società intraprende gli studi clinici supplementari per confermare il vantaggio clinico e la sicurezza di utilizzo della droga. Synribo egualmente ha ricevuto la designazione del orfano-prodotto da FDA perché è inteso per trattare una malattia o uno stato rara.

L'efficacia di Synribo è stata valutata facendo uso di un gruppo combinato dei pazienti di cui il cancro ha progredito dopo il trattamento precedente con due o più TKIs. Tutti i partecipanti sono stati curati con Synribo.

L'efficacia della droga nella fase cronica CML è stata dimostrata tramite una riduzione della percentuale delle celle che esprimono la mutazione genetica del cromosoma Philadelphia trovata nella maggior parte dei pazienti di CML. Quattordici su 76 pazienti (18,4 per cento) ha raggiunto una riduzione di un tempo medio di 3,5 mesi. La lunghezza mediana della riduzione era di 12,5 mesi.

Nella fase accelerata CML, l'efficacia di Synribo è stata determinata dal numero dei pazienti che hanno avvertito una normalizzazione dei conteggi di globulo bianchi o non hanno avuti prova della leucemia (risposta ematologica principale, o di MaHR). I risultati hanno mostrato cinque su 35 pazienti (14,3 per cento) MaHR raggiunto in un tempo medio di 2,3 mesi. La durata mediana di MaHR in questi pazienti era di 4,7 mesi.

Gli effetti secondari più comuni riferiti durante gli studi clinici includono un a basso livello delle piastrine nel sangue (trompocitopenia), il conteggio di globulo rosso basso (anemia), una diminuzione in globuli bianchi di infezione-combattimento (neutropenia) che possono piombo all'infezione e febbre (neutropenia febbrile), diarrea, nausea, la debolezza e fatica, la reazione del sito iniezione e una diminuzione nel numero dei linfociti nel sangue (linfopenia).

Synribo è commercializzato da Frazer, prodotti farmaceutici di Pa.-based Teva. Bosulif è commercializzato da New York a Pfizer basato a città.