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Pfizer recebe a aprovação do FDA para que Synribo trate a leucemia myelogenous crônica

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Synribo (mepesuccinate do omacetaxine) para tratar adultos com a leucemia myelogenous crônica (CML), um sangue e a doença da medula.

Uns 5.430 povos calculado serão diagnosticados com CML em 2012, de acordo com os institutos de saúde nacionais. Synribo é pretendido ser usado nos pacientes cujo o cancro progrediu depois que o tratamento com pelo menos as duas drogas de uma classe chamou inibidores da quinase da tirosina (TKIs), igualmente usado para tratar CML.

Synribo obstrui determinadas proteínas que promovem a revelação de pilhas cancerígenos. É injectado apenas sob a pele (subcutaneously) duas vezes por dia por 14 dias consecutivos sobre um ciclo de 28 dias até que as contagens de glóbulo brancas normalizem (resposta hematológica). Synribo está administrado então duas vezes por dia por sete dias consecutivos sobre um ciclo de 28 dias enquanto os pacientes continuam a tirar proveito clìnica da terapia.

“A aprovação de hoje fornece uma opção nova do tratamento para os pacientes a que seja resistente ou não possa tolerar outras drogas aprovados pelo FDA por fases crônicas ou aceleradas de CML,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório da hematologia e dos produtos da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Synribo é a segunda droga aprovada para tratar CML nos dois meses passados.”

Sept. na 4, 2012, o FDA aprovou Bosulif (bosutinib) para tratar pacientes com o cromossoma CML positivo crônico, acelerada ou da explosão da fase de Philadelphfia a que seja resistente ou a que não pode tolerar outras terapias.

Synribo é aprovado sob o programa acelerado da aprovação do FDA, que permite que a agência aprove uma droga para tratar uma doença séria baseada na exibição clínica dos dados que a droga tem um efeito em um valor-limite substituto que seja razoavelmente provável prever um benefício clínico aos pacientes. Este programa fornece um acesso paciente mais adiantado a prometer drogas novas quando a empresa conduzir estudos clínicos adicionais para confirmar o benefício clínico e o uso seguro da droga. Synribo igualmente recebeu a designação do órfão-produto pelo FDA porque se pretende tratar uma doença ou uma condição rara.

A eficácia de Synribo foi avaliada usando uma coorte combinada dos pacientes cujo o cancro progrediu após o tratamento precedente com dois ou mais TKIs. Todos os participantes foram tratados com o Synribo.

A eficácia da droga na fase crônica CML foi demonstrada por uma redução na porcentagem das pilhas que expressam a mutação genética do cromossoma de Philadelphfia encontrada na maioria de pacientes de CML. Quatorze de 76 pacientes (18,4 por cento) conseguiram uma redução em uma estadia média de 3,5 meses. O comprimento mediano da redução era 12,5 meses.

Na fase acelerada CML, a eficácia de Synribo foi determinada pelo número de pacientes que experimentaram uma normalização das contagens de glóbulo brancas ou não tiveram nenhuma evidência da leucemia (resposta hematológica principal, ou do MaHR). Os resultados mostraram cinco de 35 pacientes (14,3 por cento) MaHR conseguido em uma estadia média de 2,3 meses. A duração mediana de MaHR nestes pacientes era 4,7 meses.

Os efeitos secundários os mais comuns relatados durante estudos clínicos incluem um de baixo nível das plaqueta no sangue (thrombocytopenia), baixa contagem de glóbulo vermelha (anemia), uma diminuição nos glóbulos brancos infecção-de combate (neutropenia) que podem conduzir à infecção e a febre (neutropenia febril), a diarreia, a náusea, a fraqueza e a fadiga, a reacção do local da injecção, e uma diminuição no número de linfócitos no sangue (lymphopenia).

Synribo é introduzido no mercado por Frazer, fármacos baseados do Pa. - Teva. Bosulif é introduzido no mercado por New York Cidade-baseou Pfizer.