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Pfizer recibe la aprobación del FDA para que Synribo trate leucemia mielógena crónica

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Synribo (mepesuccinate del omacetaxine) para tratar a adultos con leucemia mielógena crónica (CML), una sangre y enfermedad de la médula.

Diagnosticarán a las 5.430 personas estimada con CML en 2012, según los institutos de la salud nacionales. Synribo se piensa para ser utilizado en los pacientes cuyo progresó cáncer después de que el tratamiento con por lo menos dos drogas de una clase llamara los inhibidores de la cinasa de la tirosina (TKIs), también utilizado para tratar CML.

Synribo ciega ciertas proteínas que asciendan el revelado de células cacerígenas. Se inyecta apenas bajo la piel (subcutáneo) dos veces al día por 14 días consecutivos sobre un ciclo de 28 días hasta que las cuentas de glóbulo blancas normalicen (reacción hematológica). Synribo entonces se administra dos veces al día por siete días consecutivos sobre un ciclo de 28 días mientras los pacientes continúen beneficiarse clínico de terapia.

La “aprobación de hoy ofrece una nueva opción del tratamiento para los pacientes a quienes sea resistente o no puede tolerar otras drogas aprobadas por la FDA por fases crónicas o aceleradas de CML,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de la hematología y de los productos de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Synribo es la segunda droga aprobada para tratar CML en los últimos dos meses.”

De sept. el 4 de 2012, el Bosulif aprobado por la FDA (bosutinib) para tratar a pacientes con el cromosoma crónico, acelerado o del chorro CML positivo de la fase de Philadelphia al cual sea resistente o al cual no puede tolerar otras terapias.

Synribo es aprobado bajo programa acelerado de la aprobación del FDA, que permite que la dependencia apruebe una droga para tratar una enfermedad seria basada en la demostración clínica de los datos que la droga tiene un efecto sobre una punto final sustituta que sea razonablemente probable predecir una ventaja clínica a los pacientes. Este programa ofrece el acceso paciente anterior a prometer las nuevas drogas mientras que la compañía conducto estudios clínicos adicionales para confirmar la ventaja clínica y el uso seguro de la droga. Synribo también recibió la designación del huérfano-producto por el FDA porque se piensa para tratar una enfermedad o una condición rara.

La eficacia de Synribo fue evaluada usando una cohorte combinada de los pacientes cuyo cáncer progresó después del tratamiento anterior con dos o más TKIs. Trataron a todos los participantes con Synribo.

La eficacia de la droga en la fase crónica CML fue demostrada por una reducción en el porcentaje de las células que expresaban la mutación genética del cromosoma de Philadelphia encontrada en la mayoría de los pacientes de CML. Catorce pacientes de 76 (el 18,4 por ciento) lograron una reducción en un rato medio de 3,5 meses. El largo mediano de la reducción era 12,5 meses.

En la fase acelerada CML, la eficacia de Synribo fue determinada por el número de pacientes que experimentaron una normalización de las cuentas de glóbulo blancas o no tenían ninguna prueba de la leucemia (reacción hematológica importante, o de MaHR). Los resultados mostraron a cinco pacientes de 35 (el 14,3 por ciento) MaHR logrado en un rato medio de 2,3 meses. La duración mediana de MaHR en estos pacientes era 4,7 meses.

Los efectos secundarios mas comunes denunciados durante estudios clínicos incluyen un bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), cuenta de glóbulo roja inferior (anemia), una disminución de los glóbulos blancos infección-que luchan (neutropenia) que pueden llevar a la infección y fiebre (neutropenia febril), diarrea, náusea, debilidad y fatiga, reacción del sitio de la inyección, y una disminución del número de linfocitos en la sangre (linfopenia).

Synribo es comercializado por Frazer, productos farmacéuticos basados del PA. - Teva. Bosulif es comercializado por Nueva York Ciudad-basó Pfizer.