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Éditions d'essai de conduite d'augmenter d'échec de Cinacalcet

L'agent calcimimetic oral, cinacalcet, s'est avéré pour n'avoir aucun effet significatif sur des événements cardiovasculaires (CV) ou mort dans les patients présentant la maladie rénale chronique dans un essai contrôlé randomisé.

Cependant, les caractéristiques imprévues de ligne zéro et les régimes élevés de croisement ont eu comme conséquence le pouvoir réduit de vérifier correctement les effets de la drogue, disent la gorge Chertow (École de Médecine d'Université de Stanford, la Californie, Etats-Unis) de chercheurs et les collègues.

« Les analyses réelles de cette étude sont pour des trialists cliniques et des régulateurs, » dites Vlado Perkovic et Bruce Neal (université de Sydney, de l'Australie) dans un éditorial de accompagnement. « Nous devons changer la voie que nous étudions les effets des médicaments neufs et intégrons ces modifications dans des processus de régulation, le développement de directive, et la pratique clinique. »

Le bilan du traitement de chlorhydrate de Cinacalcet pour abaisser l'essai d'événements cardiovasculaires (ÉVOLUEZ) a montré une réduction non significative de 7% de risque pour la mort ou des événements importants de cv parmi des patients présentant l'insuffisance rénale terminale qui a reçu le cinacalcet avec ceux qui a reçu le placebo.

De 3883 patients qui ont été fait au hasard alloués à une moyenne dose quotidienne 55 de cinacalcet de mg au-dessus des 21,2 mois médians ou placebo plus de 17,5 mois, 48,2% dans le groupe de cinacalcet et 49,2% dans le groupe de placebo sont morts, ont eu un infarctus du myocarde, ou ont été hospitalisés pour l'angine instable, insuffisance cardiaque, ou un événement vasculaire périphérique.

Bien que ceci ait représenté une réduction non significative de 7% de risque pour la mort ou des événements non mortels de cv dans le cinacalcet contre le groupe de placebo, les auteurs enregistrent que le réglage pour des caractéristiques de ligne zéro a mené à une réduction nominalement significative de 12%.

« Nous ne pourrions pas avoir anticipé les déséquilibres observés de ligne zéro entre les groupes randomisés, y compris une différence d'âge d'une année, le facteur prédictif le plus efficace de la mort ou les événements cardiovasculaires, qui ont matériellement influencé le risque et le niveau relatifs d'importance, » indique l'équipe.

Futhermore, il y avait des hauts débits de croisement de demande de règlement pendant l'essai avec presque deux-tiers de patients dans le traitement actif de discontinuité de groupe de cinacalcet, et d'un cinquième de témoins placebo commutant au cinacalcet avant l'achèvement d'essai.

Cependant, Perkovic et Neal proposent que si des modifications peuvent être apportées à la voie les effets des médicaments neufs soient étudiés et intégrés dans des processus de régulation et des directives, puis « même un résultat négatif de l'essai d'ÉVOLUTION aura eu très une conséquence positive. »

Les découvertes étaient publiées dans New England Journal de médicament.

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Sally Robertson

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Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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