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Emissioni di prova di comportamento di aumenti dell'errore di Cinacalcet

L'agente calcimimetic orale, cinacalcet, è stato trovato per non avere effetto significativo sugli eventi (CV) cardiovascolari o morte in pazienti con la malattia renale cronica in una prova controllata ripartita con scelta casuale.

Tuttavia, le caratteristiche impreviste del riferimento e le alte tariffe dell'incrocio hanno provocato la potenza diminuita verificare correttamente gli effetti della droga, dicono la valletta Chertow (scuola di medicina di Stanford University, California, U.S.A.) dei ricercatori ed i colleghi.

“Le comprensioni reali da questo studio sono per i trialists clinici e regolatori,„ dica Vlado Perkovic e Bruce Neal (università di Sydney, di Australia) in un editoriale accompagnante. “Dobbiamo cambiare il modo che studiamo gli effetti di nuove droghe ed integriamo questi ci trasformiamo i trattamenti regolatori, lo sviluppo della linea guida e la pratica clinica.„

La valutazione della terapia del cloridrato di Cinacalcet per abbassare la prova cardiovascolare di eventi (EVOLVA) ha mostrato che un rapporto di riproduzione non significativo di 7% del rischio per la morte o gli eventi importanti del cv fra i pazienti con la malattia renale di stadio finale che ha ricevuto cinacalcet ha paragonato a coloro che ha ricevuto il placebo.

Di 3883 pazienti che sono stati assegnati a caso ad una dose quotidiana di media 55 del cinacalcet di mg durante i 21,2 mesi mediani o placebo oltre 17,5 mesi, 48,2% nel gruppo del cinacalcet e 49,2% nel gruppo del placebo sono morto, avuti un infarto miocardico, o sono stati ospedalizzati per angina instabile, infarto, o un evento vascolare periferico.

Sebbene questo rappresenti un rapporto di riproduzione non significativo di 7% del rischio per la morte o gli eventi non fatali del cv nel cinacalcet contro il gruppo del placebo, gli autori riferiscono che l'adeguamento per le caratteristiche del riferimento piombo ad un rapporto di riproduzione nominalmente significativo di 12%.

“Non potremmo prevedere gli squilibri osservati del riferimento fra i gruppi ripartiti con scelta casuale, compreso una differenza di età di un anno, il preannunciatore più potente della morte o gli eventi cardiovascolari, che hanno influenzato materialmente il rischio ed il livello significativo relativi,„ dice il gruppo.

Futhermore, c'era tassi alti di incrocio del trattamento durante la prova con quasi due terzi dei pazienti nel gruppo del cinacalcet che interrompe la terapia attiva ed un quinto dei pazienti di placebo che passano al cinacalcet prima del completamento di prova.

Tuttavia, Perkovic e Neal suggeriscono che se i cambiamenti possono essere fatti al modo gli effetti di nuove droghe siano studiati ed integrati nei trattamenti e nelle linee guida regolatori, quindi “anche un risultato negativo dalla prova di EVOLUZIONE avrà avuto un effetto molto positivo.„

I risultati sono stati pubblicati in New England Journal di medicina.

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Sally Robertson

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Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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