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Edições experimentais da conduta dos aumentos da falha de Cinacalcet

O agente calcimimetic oral, cinacalcet, foi encontrado para não ter nenhum efeito significativo em eventos (CV) cardiovasculares ou morte nos pacientes com doença renal crônica em uma experimentação controlada randomized.

Contudo, as características não-antecipados da linha de base e as taxas altas do cruzamento conduziram à potência reduzida testar correctamente os efeitos de droga, dizem o vale Chertow dos investigador (Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford, Califórnia, EUA) e os colegas.

“As introspecções reais deste estudo são para trialists clínicos e reguladores,” diga Vlado Perkovic e Bruce Neal (universidade de Sydney, de Austrália) em um editorial de acompanhamento. “Nós precisamos de mudar a maneira que nós estudamos os efeitos de drogas novas e integramos estas mudanças em processos reguladores, em revelação da directriz, e na prática clínica.”

A avaliação da terapia do hidrocloro de Cinacalcet para abaixar a experimentação cardiovascular dos eventos (EVOLUA) mostrou que uma redução nonsignificant a 7% no risco para a morte ou os eventos principais do CV entre pacientes com doença renal da fase final que recebeu cinacalcet compararam com as aquelas que receberam o placebo.

De 3883 pacientes que foram atribuídos aleatòria a uma dose diária do meio 55 do cinacalcet do magnésio sobre uns 21,2 meses medianos ou placebo sobre 17,5 meses, 48,2% no grupo do cinacalcet e 49,2% no grupo do placebo morreram, tiveram um enfarte do miocárdio, ou foram hospitalizados para a angina instável, parada cardíaca, ou um evento vascular periférico.

Embora isto represente uma redução nonsignificant a 7% no risco para a morte ou eventos nonfatal do CV no cinacalcet contra o grupo do placebo, os autores relatam que o ajuste para características da linha de base conduziu a uma redução nominal significativa a 12%.

“Nós não poderíamos ter antecipado os desequilíbrios observados da linha de base entre os grupos randomized, incluindo uma diferença de 1 ano na idade, o predictor o mais poderoso da morte ou os eventos cardiovasculares, que influenciaram materialmente o perigo e o nível de significado relativos,” dizem a equipe.

Futhermore, havia umas taxas altas de cruzamento do tratamento durante a experimentação com quase dois terços dos pacientes no grupo do cinacalcet que interrompe a terapia activa, e uns um quinto dos pacientes de placebo que comutam ao cinacalcet antes da conclusão experimental.

Contudo, Perkovic e Neal sugerem que se as mudanças podem ser feitas à maneira os efeitos de drogas novas estejam estudados e integrados em processos reguladores e em directrizes, a seguir “mesmo um resultado negativo da experimentação EVOLUIR terá tido um efeito muito positivo.”

Os resultados foram publicados em New England Journal da medicina.

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Sally Robertson

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Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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