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Entregas de ensayo de la conducta de las chimeneas de la falla de Cinacalcet

El agente calcimimetic oral, cinacalcet, se ha encontrado para no tener ningún efecto importante sobre acciones (CV) cardiovasculares o muerte en pacientes con enfermedad de riñón crónica en una juicio controlada seleccionada al azar.

Sin embargo, las características inesperadas de la línea de fondo y los altos regímenes de la cruce dieron lugar a potencia reducida de probar correctamente los efectos de la droga, dicen la cañada Chertow (Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, California, los E.E.U.U.) de los investigadores y a colegas.

“Los discernimientos reales de este estudio están para los trialists clínicos y los reguladores,” diga Vlado Perkovic y a Bruce Neal (universidad de Sydney, de Australia) en un editorial acompañante. “Necesitamos cambiar la manera que estudiamos los efectos de nuevas drogas e integramos estos cambios en procesos reguladores, el revelado de la pauta, y la práctica clínica.”

La evaluación de la terapia del clorhidrato de Cinacalcet para bajar juicio cardiovascular de las acciones (DESARRÓLLESE) mostró que una reducción no significativa del 7% en el riesgo para la muerte o las acciones importantes del CV entre pacientes con la enfermedad renal de la fase final que recibió cinacalcet comparó con las que recibieron placebo.

De 3883 pacientes que fueron dotados aleatoriamente a una dosis diaria del medio 55 del cinacalcet del magnesio durante 21,2 meses medianos o placebo durante 17,5 meses, 48,2% en el grupo del cinacalcet y 49,2% en el grupo del placebo murieron, tenían un infarto del miocardio, o fueron hospitalizados para la angina inestable, paro cardíaco, o una acción vascular periférica.

Aunque esto representara una reducción no significativa del 7% en el riesgo para la muerte o acciones no fatales del CV en el cinacalcet comparado con grupo del placebo, los autores denuncian que el ajuste para las características de la línea de fondo llevó a una reducción nominal importante del 12%.

“No habríamos podido anticipar los desequilibrios observados de la línea de fondo entre los grupos seleccionados al azar, incluyendo una diferencia en edad de un año, el calculador más potente de la muerte o las acciones cardiovasculares, que influenciaron materialmente el peligro y el nivel de significación relativos,” dicen a las personas.

Futhermore, había altas tasas de cruce del tratamiento durante la juicio con casi dos tercios de pacientes en el grupo del cinacalcet que interrumpía terapia activa, y un quinto de pacientes de placebo que cambiaban al cinacalcet antes de la realización de ensayo.

Sin embargo, Perkovic y Neal sugieren que si los cambios se pueden realizar a la manera los efectos de nuevas drogas estén estudiados e integrados en procesos reguladores y pautas, después “incluso un resultado negativo de la juicio del DESARROLLO habrá tenido un efecto muy positivo.”

Las conclusión fueron publicadas en New England Journal del remedio.

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Sally Robertson

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Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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