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Résultats positifs de Genentech Avastin plus l'étude de la phase III de temozolomide sur le glioblastome

Genentech, un membre du groupe de Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), résultats aujourd'hui annoncés de l'étude de la phase positive III AVAglio. L'étude montrée Avastin® (bevacizumab) en combination avec la radiothérapie et la chimiothérapie de temozolomide réduites détérioration du risque de cancer ou mort (survie progressive étape ; PFS) par 36 pour cent de comparé à la radiothérapie et à la chimiothérapie de temozolomide plus le placebo (HR=0.64 ; p<0.0001) sous les gens avec le glioblastome neuf diagnostiqué, la forme la plus courante et la plus agressive du cancer du cerveau primaire. PFS évalué par les chercheurs d'essai était un point final Co-primaire pour l'étude. Les résultats intérimaires pour la survie générale (OS), l'autre point final Co-primaire, n'ont pas atteint la signification statistique (HR=0.89 ; p=0.2135). Des caractéristiques définitives sur le système d'exploitation sont prévues en 2013. Les caractéristiques ont été présentées aujourd'hui à la rencontre annuelleth 17 de la société pour la Neuro-Oncologie à Washington, C.C

Aucune découverte neuve de sécurité n'a été observée dans l'étude d'AVAglio et les événements défavorables étaient compatibles avec ceux vus dans des essais précédents d'Avastin en travers des types de tumeur pour des signes approuvés. Défavorable événement de intérêt particulier (toutes les pentes) qui se sont produits plus souvent dans l'arme d'Avastin comparée à la radiothérapie et arme de chimiothérapie (incidence accrue de % >2) saignaient dans les garnitures muqueuses/peau (26,7 pour cent contre 8,9 pour cent) ou d'autres régions du corps à l'exclusion du cerveau (11,6 pour cent contre 8,1 pour cent), hypertension (37,5 pour cent contre 13 pour cent), excessive protéine dans l'urine (protéinurie ; 14 pour cent contre 4 pour cent) et caillots sanguins (thromboembolique artériel ; 5,0 pour cent contre 1,6 pour cent).

Avastin est actuel reconnu aux Etats-Unis dans le cadre du programme accéléré (FDA) d'approbation des États-Unis Food and Drug Administration pour la demande de règlement des adultes avec le glioblastome qui ont la maladie graduelle suivre le traitement antérieur. Dans le glioblastome, il est approuvé pour l'usage comme traitement unique et pas en combination avec d'autres traitements. L'efficacité d'Avastin est basée sur l'amélioration du taux de réponse objectif. Actuel, aucune caractéristique n'est fournie par des essais contrôlés randomisés expliquant l'amélioration dans des sympt40mes liés à la maladie ou la survie accrue avec Avastin dans le glioblastome.

Les « gens avec le glioblastome neuf diagnostiqué ont peu d'options de demande de règlement et ont besoin de médicaments neufs, » a dit Hal Barron M.D., médecin-chef et chef de développement de produits global. « Des résultats importants de l'étude d'AVAglio étaient que les patients qui ont reçu Avastin plus la radiothérapie et la chimiothérapie ont vécu sensiblement plus longtemps sans leur maladie devenant plus mauvais, et nous planification pour discuter ces caractéristiques avec les autorités réglementaires. »

Les résultats de l'essai de la phase III AVAglio ont été présentés en session plénière 5 par l'investigateur principal de professeur Olivier Chinot, d'AVAglio, le président du d'Expression Neuro-Oncologue Française (ANOEF) de DES d'association, et le chef du service de neuro-oncologie, centre hospitalier universitaire Timone, Marseille, France.

Résultats d'étude d'AVAglio

Points finaux primaires :

  • La réduction de 36 pour cent du risque de détérioration ou de mort de la maladie peut également désigné sous le nom d'une amélioration de 56 pour cent de PFS (HR=0.64 ; p<0.0001).
  • On a observé une amélioration de 4,4 mois de PFS médian quand les gens avec le glioblastome neuf diagnostiqué ont reçu Avastin en combination avec la radiothérapie et la chimiothérapie comparées à ceux qui a reçu la radiothérapie et la chimiothérapie plus le placebo (10,6 mois contre 6,2 mois, respectivement).
  • Les résultats intérimaires pour le système d'exploitation n'ont pas atteint la signification statistique (HR=0.89 ; p=0.2135). Des caractéristiques définitives sur le système d'exploitation sont prévues en 2013.

Points finaux secondaires :

  • Une évaluation de comité de principale revue de PFS a révélé une diminution de 39 pour cent du risque de détérioration ou de mort de la maladie, qui peut également désigné sous le nom d'une amélioration de 64 pour cent de PFS (HR=0.61 ; p<0.0001). C'était compatible avec l'importance de l'avantage évaluée par les chercheurs d'essai.
  • Le taux de survie d'une année était de 66 pour cent pour l'arme de placebo contre 72 pour cent dans l'arme d'Avastin (p=0.052).
  • Les événements défavorables (pente 3-5) de l'intérêt particulier se sont produits dans 28,7 pour cent de patients dans l'arme d'Avastin comparée à 15,2 pour cent de patients en radiothérapie et chimiothérapie plus l'arme de placebo. Les événements défavorables (pente 3-5) de l'intérêt particulier cela se sont produits plus souvent (incidence accrue de % >2) dans l'arme d'Avastin comparée à l'arme de contrôle étaient l'hypertension (10,3 pour cent contre 2,0 pour cent) et excessive protéine dans l'urine (protéinurie ; 3,7 pour cent contre 0 pour cent).
Source:

Genentech