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Risultati positivi da Genentech Avastin più lo studio di fase III di temozolomide sul glioblastoma

Genentech, un membro del gruppo di Roche (SEI: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), risultati oggi annunciati dallo studio di fase positiva III AVAglio. Lo studio ha mostrato che Avastin® (bevacizumab) congiuntamente a radiazione ed alla chemioterapia di temozolomide ha diminuito il rischio di peggioramento del cancro o di morte (sopravvivenza senza progressione; PFS) da 36 per cento ha confrontato a radiazione ed alla chemioterapia di temozolomide più placebo (HR=0.64; p<0.0001) nella gente con il glioblastoma recentemente diagnosticato, nel modulo più comune e più aggressivo di tumore al cervello primario. PFS valutato dai ricercatori di prova era un punto finale coprimario per lo studio. I risultati provvisori per la sopravvivenza globale (OS), l'altro punto finale coprimario, non hanno raggiunto il significato statistico (HR=0.89; p=0.2135). I dati definitivi sull'OS sono preveduti nel 2013. I dati sono stati presentati oggi alla riunione annualeth 17 della società per l'Neuro-Oncologia in Washington, DC

Nessun nuovo risultato della sicurezza è stato osservato nello studio di AVAglio e gli eventi avversi erano coerenti con quelli veduti nelle prove precedenti di Avastin attraverso i tipi del tumore per le indicazioni approvate. Avverso evento di interesse speciale (tutti i gradi) che si sono presentati più spesso nel braccio di Avastin confrontato alla radiazione e braccio della chemioterapia (incidenza aumentata le percentuali >2) stava sanguinando nei rivestimenti interfaccia/mucosi (26,7 per cento contro 8,9 per cento) o in altre regioni dell'organismo a parte il cervello (11,6 per cento contro 8,1 per cento), ipertensione (37,5 per cento contro 13 per cento), troppa proteina nell'urina (proteinuria; 14 per cento contro 4 per cento) ed i coaguli di sangue (thromboembolic arterioso; 5,0 per cento contro 1,6 per cento).

Avastin corrente è approvato negli Stati Uniti nel quadro del programma accelerato (FDA) di approvazione degli Stati Uniti Food and Drug Administration per il trattamento degli adulti con il glioblastoma che hanno malattia progressiva seguire la terapia priore. In glioblastoma, è approvato per uso come singola terapia e non congiuntamente ad altre terapie. L'efficacia di Avastin è basata su miglioramento nel tasso di risposta obiettivo. Corrente, non ci sono dati disponibili dalle prove controllate ripartite con scelta casuale che dimostrano il miglioramento nei sintomi in relazione con la malattia o la sopravvivenza aumentata con Avastin in glioblastoma.

“La gente con il glioblastoma recentemente diagnosticato ha poche opzioni del trattamento ed ha bisogno di nuove medicine,„ ha detto Hal Barron M.D., capo ispettore sanitario e testa di sviluppo di prodotto globale. “Un risultato importante dallo studio di AVAglio era che i pazienti che hanno ricevuto Avastin più radiazione e la chemioterapia hanno vissuto significativamente più lungamente senza loro malattia che peggiorano e pianificazione discutere questi dati con le autorità competenti.„

I risultati della prova di fase III AVAglio sono stati presentati nella seduta plenaria 5 dal ricercatore principale del professor Olivier Chinot, di AVAglio, da Presidente d'Expression Française (ANOEF) del DES di associazione di Neuro-Oncologue e dal capo dell'instituto dell'neuro-oncologia, l'ospedale universitario Timone, Marsiglia, Francia.

Risultati di studio di AVAglio

Punti finali primari:

  • La riduzione di 36 per cento del rischio di peggioramento o di morte di malattia può anche riferirsi a come miglioramento di 56 per cento di PFS (HR=0.64; p<0.0001).
  • Un miglioramento di 4,4 mesi in PFS mediano è stato osservato quando la gente con il glioblastoma recentemente diagnosticato ha ricevuto Avastin congiuntamente a radiazione ed alla chemioterapia confrontate a coloro che ha ricevuto la radiazione e la chemioterapia più placebo (10,6 mesi contro 6,2 mesi, rispettivamente).
  • I risultati provvisori per l'OS non hanno raggiunto il significato statistico (HR=0.89; p=0.2135). I dati definitivi sull'OS sono preveduti nel 2013.

Punti finali secondari:

  • Una valutazione indipendente del comitato di revisione di PFS ha mostrato una riduzione di 39 per cento del rischio di peggioramento o di morte di malattia, che può anche riferirsi a come miglioramento di 64 per cento in PFS (HR=0.61; p<0.0001). Ciò era coerente con la grandezza del vantaggio valutata dai ricercatori di prova.
  • Il tasso di sopravvivenza di un anno era 66 per cento per il braccio del placebo contro 72 per cento nel braccio di Avastin (p=0.052).
  • Gli eventi avversi (grado 3-5) di interesse speciale si sono presentati in 28,7 per cento dei pazienti nel braccio di Avastin confrontato a 15,2 per cento dei pazienti in radiazione e chemioterapia più il braccio del placebo. Gli eventi avversi (grado 3-5) di interesse speciale quello si sono presentati più spesso (incidenza aumentata le percentuali >2) nel Avastin che il braccio confrontato al braccio di controllo era ipertensione (10,3 per cento contro 2,0 per cento) e troppa proteina nell'urina (proteinuria; 3,7 per cento contro 0 per cento).
Source:

Genentech