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Resultados positivos de Genentech Avastin mais o estudo da fase III do temozolomide no glioblastoma

Genentech, um membro do grupo de Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), resultados hoje anunciados do estudo da fase positiva III AVAglio. O estudo mostrou que Avastin® (bevacizumab) em combinação com a radiação e a quimioterapia do temozolomide reduziu o risco de agravamento do cancro ou de morte (sobrevivência progressão-livre; PFS) por 36 por cento comparou à radiação e à quimioterapia do temozolomide mais o placebo (HR=0.64; p<0.0001) nos povos com o glioblastoma recentemente diagnosticado, no formulário o mais comum e o mais agressivo do cancro cerebral preliminar. PFS avaliado pelos investigador experimentais era um valor-limite coprimário para o estudo. Os resultados provisórios para a sobrevivência total (OS), o outro valor-limite coprimário, não alcançaram o significado estatístico (HR=0.89; p=0.2135). Os dados finais no ósmio são esperados em 2013. Os dados foram apresentados hoje na reuniãoth 17 anual da sociedade para a Neuro-Oncologia em Washington, C.C.

Nenhum resultado novo da segurança foi observado no estudo de AVAglio e os eventos adversos eram consistentes com os aqueles considerados em experimentações precedentes de Avastin através dos tipos do tumor para indicações aprovadas. Os eventos adversos do interesse especial (todas as categorias) que ocorreu mais frequentemente no braço de Avastin compararam ao braço da radiação e da quimioterapia (incidência >2 aumentada por cento) estavam sangrando nos forros mucosos/pele (26,7 por cento contra 8,9 por cento) ou nas outras regiões do corpo com exclusão do cérebro (11,6 por cento contra 8,1 por cento), hipertensão (37,5 por cento contra 13 por cento), demasiada proteína na urina (proteinuria; 14 por cento contra 4 por cento) e coágulos de sangue (thromboembolic arterial; 5,0 por cento contra 1,6 por cento).

Avastin é aprovado actualmente nos Estados Unidos sob o programa acelerado (FDA) da aprovação dos E.U. Food and Drug Administration para o tratamento dos adultos com glioblastoma que têm a doença progressiva seguir a terapia prévia. No glioblastoma, é aprovado para o uso como uma única terapia e não em combinação com outras terapias. A eficácia de Avastin é baseada na melhoria na taxa de resposta objetiva. Actualmente, nenhum dados está disponível das experimentações controladas randomized que demonstram a melhoria em sintomas doença-relacionados ou a sobrevivência aumentada com o Avastin no glioblastoma.

Os “povos com o glioblastoma recentemente diagnosticado têm poucas opções do tratamento e precisam medicinas novas,” disse Hal Barron M.D., médico principal e cabeça do desenvolvimento de produtos global. “Um resultado importante do estudo de AVAglio era que os pacientes que receberam Avastin mais a radiação e a quimioterapia viveram significativamente mais por muito tempo sem sua doença que obtem mais ruim, e nós planeamos discutir estes dados com as autoridades reguladoras.”

Os resultados da experimentação da fase III AVAglio foram apresentados na sessão plenária 5 pelo investigador principal do professor Olivier Chinot, do AVAglio, pelo presidente do d'Expression neuro-Oncologue Française do DES da associação (ANOEF), e pela cabeça do departamento da neuro-oncologia, hospital Timone da universidade, Marselha, França.

Resultados do estudo de AVAglio

Valores-limite preliminares:

  • A redução de 36 por cento no risco de agravamento ou de morte da doença pode igualmente ser referida como uma melhoria de 56 por cento em PFS (HR=0.64; p<0.0001).
  • Uma melhoria de 4,4 meses em PFS mediano foi observada quando os povos com o glioblastoma recentemente diagnosticado receberam Avastin em combinação com a radiação e a quimioterapia comparadas àquelas que receberam a radiação e a quimioterapia mais o placebo (10,6 meses contra 6,2 meses, respectivamente).
  • Os resultados provisórios para o ósmio não alcançaram o significado estatístico (HR=0.89; p=0.2135). Os dados finais no ósmio são esperados em 2013.

Valores-limite secundários:

  • Uma avaliação independente do comitê da revisão de PFS mostrou uma redução de 39 por cento no risco de agravamento ou de morte da doença, que pode igualmente ser referido como uma melhoria de 64 por cento em PFS (HR=0.61; p<0.0001). Isto era consistente com o valor do benefício avaliado pelos investigador experimentais.
  • A taxa de sobrevivência de um ano era 66 por cento para o braço do placebo contra 72 por cento no braço de Avastin (p=0.052).
  • Os eventos adversos (categoria 3-5) do interesse especial ocorreram em 28,7 por cento dos pacientes no braço de Avastin comparado a 15,2 por cento dos pacientes na radiação e na quimioterapia mais o braço do placebo. Os eventos adversos (categoria 3-5) do interesse especial que ocorreu mais frequentemente (incidência >2 aumentada por cento) no braço de Avastin comparado ao braço de controle eram a hipertensão (10,3 por cento contra 2,0 por cento) e a demasiada proteína na urina (proteinuria; 3,7 por cento contra 0 por cento).
Source:

Genentech