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Resultados positivos de Genentech Avastin más estudio de la fase III del temozolomide en glioblastoma

Genentech, pieza del grupo de Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), resultados hoy anunciados del estudio de la fase positiva III AVAglio. El estudio mostró que Avastin® (bevacizumab) conjuntamente con la radiación y la quimioterapia del temozolomide redujo el riesgo de empeoramiento o de muerte (supervivencia progresión-libre del cáncer; PFS) por el 36 por ciento comparó a la radiación y a la quimioterapia del temozolomide más el placebo (HR=0.64; p<0.0001) en la gente con glioblastoma nuevamente diagnosticado, la forma más común y más agresiva del cáncer de cerebro primario. PFS fijado por los investigadores de ensayo era una punto final coprimaria para el estudio. Los resultados interinos para la supervivencia total (OS), la otra punto final coprimaria, no alcanzaron la significación estadística (HR=0.89; p=0.2135). Los datos finales sobre el OS se preveen en 2013. Los datos fueron presentados hoy en la reuniónth anual 17 de la sociedad para la Neuro-Oncología en Washington, C.C.

No se observó ningunas nuevas conclusión del seguro en el estudio de AVAglio y las acciones adversas eran constantes con ésas consideradas en juicios anteriores de Avastin a través de los tipos del tumor para las indicaciones aprobadas. Las acciones adversas del interés especial (todas las pendientes) que ocurrió más a menudo en la arma de Avastin compararon a la arma de la radiación y de la quimioterapia (incidencia creciente el por ciento >2) sangraban en los guarniciones mucosos/de la piel (el 26,7 por ciento comparado con el 8,9 por ciento) u otras regiones de la carrocería excepto el cerebro (el 11,6 por ciento comparado con el 8,1 por ciento), tensión arterial alta (el 37,5 por ciento comparado con el 13 por ciento), demasiada proteína en la orina (proteinuria; el 14 por ciento comparado con el 4 por ciento) y coágulos de sangre (thromboembolic arterial; el 5,0 por ciento comparado con el 1,6 por ciento).

Avastin se aprueba actualmente en los Estados Unidos bajo programa acelerado (FDA) de la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration para el tratamiento de los adultos con glioblastoma que tienen enfermedad progresiva el seguir de terapia anterior. En glioblastoma, es aprobado para el uso como única terapia y no conjuntamente con otras terapias. La eficacia de Avastin se basa en la mejoría en tasa de respuesta objetivo. Actualmente, no hay datos disponibles de las juicios controladas seleccionadas al azar que demuestran la mejoría en síntomas enfermedad-relacionados o la supervivencia creciente con Avastin en glioblastoma.

La “gente con glioblastoma nuevamente diagnosticado tiene pocas opciones del tratamiento y necesita nuevo remedio,” dijo a Hal Barron M.D., director médico y jefe del desarrollo de productos global. “Un resultado importante del estudio de AVAglio era que los pacientes que recibieron Avastin más la radiación y la quimioterapia vivieron importante más de largo sin su enfermedad que conseguía peor, y proyectamos discutir estos datos con autoridades reguladoras.”

Los resultados de la juicio de la fase III AVAglio fueron presentados en la sesión plenaria 5 por el investigador principal de profesor Olivier Chinot, de AVAglio, el presidente del d'Expression Neuro-Oncologue Française (ANOEF) del DES de la asociación, y el jefe del departamento de la neuro-oncología, hospital Timone, Marsella, Francia de la universidad.

Resultados del estudio de AVAglio

Puntos finales primarias:

  • La reducción del 36 por ciento en el riesgo de empeoramiento o de muerte de la enfermedad se puede también referir como mejoría del 56 por ciento en PFS (HR=0.64; p<0.0001).
  • Una mejoría de 4,4 meses en PFS mediano fue observada cuando la gente con glioblastoma nuevamente diagnosticado recibió Avastin conjuntamente con la radiación y la quimioterapia comparadas a las que recibieron la radiación y la quimioterapia más el placebo (10,6 meses comparado con 6,2 meses, respectivamente).
  • Los resultados interinos para el OS no alcanzaron la significación estadística (HR=0.89; p=0.2135). Los datos finales sobre el OS se preveen en 2013.

Puntos finales secundarias:

  • Una evaluación independiente del comité de la revista de PFS mostró una reducción del 39 por ciento en el riesgo de empeoramiento o de muerte de la enfermedad, que se puede también referir como mejoría del 64 por ciento en PFS (HR=0.61; p<0.0001). Esto era constante con la magnitud de la ventaja fijada por los investigadores de ensayo.
  • La tasa de supervivencia anual era el 66 por ciento para la arma del placebo comparado con el 72 por ciento en la arma de Avastin (p=0.052).
  • Las acciones adversas (pendiente 3-5) del interés especial ocurrieron en el 28,7 por ciento de pacientes en la arma de Avastin comparada al 15,2 por ciento de pacientes en la radiación y la quimioterapia más la arma del placebo. Las acciones adversas (pendiente 3-5) del interés especial que ocurrió más a menudo (la incidencia creciente el por ciento >2) en la arma de Avastin comparada a la arma de mando eran la tensión arterial alta (el 10,3 por ciento comparado con el 2,0 por ciento) y demasiada proteína en la orina (proteinuria; el 3,7 por ciento comparado con el 0 por ciento).
Source:

Genentech