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GSK reçoit l'approbation de FDA pour que PROMACTA traite la thrombopénie

AP de GlaxoSmithKline [LSE/NYSE : GSK] annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu PROMACTA pour la demande de règlement de la thrombopénie (comptes de plaquette inférieurs) dans les patients présentant l'hépatite C chronique pour leur permettre de commencer et mettre à jour le traitement basé sur interféron.  PROMACTA est la première demande de règlement de traitement symptomatique procurable aux patients qui sont les candidats inadmissibles ou pauvres pour le traitement basé sur interféron dû à leurs comptes de plaquette inférieurs.  PROMACTA en combination avec le traitement basé sur interféron a été montré pour améliorer la possibilité d'un patient de réaliser une réaction virologique supportée (SVR) ou un remède viral.

Il y a des limitations à l'utilisation de PROMACTA dans les patients souffrant de la thrombopénie C-associée d'hépatite chronique.  Ceux-ci comprennent :

  • PROMACTA ne devrait pas être employé afin d'essayer de normaliser des comptes de plaquette ;
  • PROMACTA devrait être employé seulement dans les patients présentant l'hépatite C chronique dont le degré de thrombopénie évite l'amorçage du traitement par interféron ou limite la capacité de mettre à jour le traitement basé sur interféron optimal ; et
  • La sécurité et l'efficacité n'ont pas été déterminées en combination avec les agents antiviraux à effet direct reconnus pour la demande de règlement de l'infection du génotype 1 d'hépatite C chronique.

La « hépatite C chronique est un enjeu de santé publique significatif, » a dit Paolo Paoletti, M.D., président, oncologie de GlaxoSmithKline.  « Quelques patients d'hépatite C chronique souffrent des comptes de plaquette inférieurs.  Les traitements basés sur interféron couramment prescrits peuvent empirer le problème des comptes de plaquette inférieurs. L'approbation d'aujourd'hui de FDA de PROMACTA donne à des médecins un outil pour relever le défi inférieur de plaquette. Ceci signifie que plus de patients d'hépatite C chronique peuvent pouvoir commencer et rester sur le traitement basé sur interféron. Cela donne à ces patients une meilleure occasion de réaliser un remède viral. » 

L'approbation pour PROMACTA est basée sur des résultats de ACTIVENT 1 et 2 (Eltrombopag pour commencer et mettre à jour le traitement antiviral d'interféron pour bénéficier sujets avec l'affection hépatique relative d'hépatite C), III biphasé randomisé, en double aveugle, controlée par le placebo, les études multicentriques, qui ont collectivement inscrit 1.521 patients présentant les comptes de plaquette <75,000/µL.  ACTIVEZ 1 peginterferon utilisé alfa-2a (PEGASYS®) plus la ribavirine pour le traitement antiviral et ACTIVEZ le peginterferon utilisé par 2 alfa-2b (PEGINTRON®) plus la ribavirine.

Source:

GlaxoSmithKline