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GSK riceve l'approvazione di FDA affinchè PROMACTA tratti la trompocitopenia

Plc di GlaxoSmithKline [LSE/NYSE: GSK] annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato PROMACTA per il trattamento della trompocitopenia (conteggi bassi della piastrina) in pazienti con epatite virale C cronica per permetterli di iniziare e mantenere alla la terapia basata a interferone.  PROMACTA è il primo trattamento complementare di cura disponibile ai pazienti che sono candidati ineleggibili o poveri per alla la terapia basata a interferone dovuto i loro conteggi bassi della piastrina.  PROMACTA congiuntamente alla terapia basata a interferone è stato indicato per migliorare la probabilità di un paziente di raggiungimento una risposta virologic continua (SVR) o della maturazione virale.

Ci sono limitazioni all'uso di PROMACTA in pazienti che soffrono dalla trompocitopenia C-associata di epatite cronica.  Questi includono:

  • PROMACTA non dovrebbe essere usato nel tentativo di normalizzare i conteggi delle piastrine;
  • PROMACTA dovrebbe essere utilizzato soltanto in pazienti con epatite virale C cronica di cui il grado di trompocitopenia impedisce l'inizio della terapia dell'interferone o limita la capacità di mantenere alla la terapia basata a interferone ottimale; e
  • La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite congiuntamente agli agenti antivirali ad azione diretta approvati per il trattamento dell'infezione cronica di genotipo 1 di epatite virale C.

“L'epatite virale C cronica è un'emissione di salute pubblica significativa,„ ha detto Paolo Paoletti, M.D., Presidente, l'oncologia di GlaxoSmithKline.  “Alcuni pazienti cronici di epatite virale C soffrono dai conteggi bassi della piastrina.  A terapie basate a interferone comunemente prescritte possono peggiorare il problema dei conteggi bassi della piastrina. L'odierna approvazione di FDA di PROMACTA dà a medici uno strumento per indirizzare la sfida bassa della piastrina. Ciò significa che i pazienti più cronici di epatite virale C possono potere cominciare e restare alla sulla terapia basata a interferone. Quello dà a questi pazienti una migliore probabilità raggiungere una maturazione virale.„ 

L'approvazione per PROMACTA è basata sui risultati da PERMETTE a 1 ed a 2 (Eltrombopag per iniziare e mantenere trattamento antivirale dell'interferone per avvantaggiare gli oggetti con l'affezione epatica relativa di epatite virale C), III bifase ripartito con scelta casuale, la prova alla cieca, studi controllati a placebo e multicentrati, che hanno iscritto collettivamente 1.521 paziente con i conteggi delle piastrine <75,000/µL.  PERMETTA a 1 peginterferon utilizzato alfa-2a (PEGASYS®) più ribavirina per il trattamento antivirale e PERMETTA al peginterferon utilizzato 2 alfa-2b (PEGINTRON®) più ribavirina.

Source:

GlaxoSmithKline