Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

GSK recebe a aprovação do FDA para que PROMACTA trate o thrombocytopenia

Plc de GlaxoSmithKline [LSE/NYSE: GSK] anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram PROMACTA para o tratamento do thrombocytopenia (baixas contagens de plaqueta do sangue) nos pacientes com hepatite crônica C para permitir que iniciem e mantenham interferona-baseou a terapia.  PROMACTA é o primeiro tratamento de suporte do cuidado disponível aos pacientes que são candidatos inelegíveis ou deficientes para a terapia interferona-baseada devido a suas baixas contagens de plaqueta do sangue.  PROMACTA em combinação com a terapia interferona-baseada foi mostrado para melhorar a possibilidade de um paciente de conseguir uma resposta virologic sustentada (SVR) ou uma cura viral.

Há umas limitações ao uso de PROMACTA nos pacientes que sofrem de thrombocytopenia C-associado da hepatite crônica.  Estes incluem:

  • PROMACTA não deve ser usado na tentativa de normalizar contagens de plaqueta;
  • PROMACTA deve ser usado somente nos pacientes com hepatite crônica C cujo o grau de thrombocytopenia impede a iniciação da terapia da interferona ou limita a capacidade para manter a terapia interferona-baseada óptima; e
  • A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em combinação com os agentes antivirosos a acção directa aprovados para o tratamento da infecção crônica do genótipo 1 da hepatite C.

“A hepatite crônica C é um problema de saúde público significativo,” disse Paolo Paoletti, M.D., presidente, oncologia de GlaxoSmithKline.  “Alguns pacientes crônicos da hepatite C sofrem das baixas contagens de plaqueta do sangue.  As terapias interferona-baseadas geralmente prescritas podem agravar o problema de baixas contagens de plaqueta do sangue. A aprovação de hoje do FDA de PROMACTA dá a doutores uma ferramenta para endereçar o baixo desafio da plaqueta. Isto significa que uns pacientes mais crônicos da hepatite C podem poder começar e ficar na terapia interferona-baseada. Isso dá a estes pacientes uma possibilidade melhor conseguir uma cura viral.” 

A aprovação para PROMACTA é baseada em resultados de PERMITE 1 e 2 (Eltrombopag para iniciar e manter o tratamento antiviroso da interferona para beneficiar assuntos com infecção hepática relacionada da hepatite C), III bifásico randomized, os estudos dobro-cegos, placebo-controlados, multicentrados, que registraram colectivamente 1.521 pacientes com contagens de plaqueta <75,000/µL.  PERMITA 1 peginterferon utilizado alfa-2a (PEGASYS®) mais o ribavirin para o tratamento antiviroso e PERMITA o peginterferon utilizado 2 alfa-2b (PEGINTRON®) mais o ribavirin.

Source:

GlaxoSmithKline