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GSK recibe la aprobación del FDA para que PROMACTA trate trombocitopenia

Plc de GlaxoSmithKline [LSE/NYSE: GSK] anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado PROMACTA para el tratamiento de la trombocitopenia (cuentas de plaqueta inferiores de sangre) en pacientes con la hepatitis crónica C para permitir que inicien y que mantengan interferón-basó terapia.  PROMACTA es el primer tratamiento de apoyo del cuidado disponible para los pacientes que son candidatos inelegibles o pobres a la terapia interferón-basada debido a sus cuentas de plaqueta inferiores de sangre.  PROMACTA conjuntamente con terapia interferón-basada se ha mostrado para perfeccionar la ocasión de un paciente de lograr una reacción virologic continua (SVR) o una vulcanización viral.

Hay limitaciones al uso de PROMACTA en los pacientes que sufren de trombocitopenia C-asociada de la hepatitis crónica.  Éstos incluyen:

  • PROMACTA no se debe utilizar en un intento por normalizar cuentas de plaqueta;
  • PROMACTA se debe utilizar solamente en pacientes con la hepatitis crónica C cuyo grado de trombocitopenia previene el lanzamiento de la terapia del interferón o limita la capacidad de mantener terapia interferón-basada óptima; y
  • El seguro y la eficacia no se han establecido conjuntamente con los agentes antivirus de actuación directa aprobados para el tratamiento de la infección crónica del genotipo 1 de la hepatitis C.

La “hepatitis crónica C es un problema de salud público importante,” dijo a Pablo Paoletti, M.D., presidente, oncología de GlaxoSmithKline.  “Algunos pacientes crónicos de la hepatitis C sufren de cuentas de plaqueta inferiores de sangre.  Las terapias interferón-basadas común prescritas pueden empeorar el problema de las cuentas de plaqueta inferiores de sangre. La aprobación de hoy del FDA de PROMACTA da a doctores una herramienta para dirigir el reto inferior de la plaqueta. Esto significa que pacientes más crónicos de la hepatitis C pueden poder comenzar y tirante en terapia interferón-basada. Eso da a estos pacientes una mejor oportunidad de lograr una vulcanización viral.” 

La aprobación para PROMACTA se basa en resultados de HABILITA 1 y 2 (Eltrombopag para iniciar y para mantener el tratamiento antivirus del interferón para beneficiar a temas con enfermedad del higado relacionada de la hepatitis C), III bifásico seleccionado al azar, los estudios de doble anonimato, placebo-controlados, multicentros, que alistaron colectivamente a 1.521 pacientes con las cuentas de plaqueta <75,000/µL.  HABILITE 1 peginterferon utilizado alfa-2a (PEGASYS®) más el ribavirín para el tratamiento antivirus y HABILITE el peginterferon utilizado 2 alfa-2b (PEGINTRON®) más el ribavirín.

Source:

GlaxoSmithKline