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Regorafenib capaz de controlar o tumor stromal gastrintestinal resistente

Uma droga visada nova demonstrou sua capacidade para controlar o tumor stromal gastrintestinal metastático, um formulário raro e risco de vida do sarcoma, depois que a doença se tinha tornado resistente a todas as terapias existentes, investigador do relatório no Dana-Farber Cancer Institute que conduziu o ensaio clínico mundial.

O tratamento do tumor stromal gastrintestinal, ou a ESSÊNCIA, mesmo em sua fase metastática avançada, foram melhorados dramàtica com as duas drogas visadas orais - imatinib (Gleevec) e sunitinib (Sutent). Até agora, estes representaram os únicos dois tratamentos aprovados pelo FDA com a capacidade provada para controlar a ESSÊNCIA. Contudo, em mais de 85 por cento dos pacientes, a ESSÊNCIA torna-se resistente a estas drogas após sete anos e a doença agrava-se com resultados fatais.

O estudo novo, cujos os resultados estão sendo publicados na lanceta, demonstrou que o regorafenib oral da droga, que inibe diversas enzimas depromoção da quinase, podia controlar a ESSÊNCIA para quase quatro meses mais longo do que o placebo nos pacientes para quem Gleevec e Sutent eram já não eficazes, um resultado que fosse altamente significativo estatìstica.

“Quando adicionado ao melhor cuidado de suporte, regorafenib melhora significativamente o controlo de enfermidades, como medido no tempo de sobrevivência progressão-livre nos pacientes com ESSÊNCIA após a progressão que representa a falha de todas terapias restantes,” disse George Demetri, DM, de Dana-Farber, investigador principal deste ensaio clínico.

Demonstrando a natureza agressiva desta doença resistente, o estudo encontrou que os tumores cresceram objetiva em menos do que um mês, em média, nos pacientes da ESSÊNCIA que randomized inicialmente para receber um placebo. O projecto do “cruzamento” do estudo tornou possível tratar aqueles pacientes cujos os tumores cresceram, e 85 por cento dos pacientes inicialmente no placebo podiam receber o regorafenib, que controlou então a doença nestes pacientes também.

Devido ao projecto de cruzamento do estudo, Demetri disse, não se esperou mostrar que os pacientes randomized inicialmente para receber o regorafenib sobrevivido mais por muito tempo - os pesquisadores teriam que reter a droga dos pacientes de placebo para demonstrar essa diferença. “Mas não há nenhuma pergunta que os povos estão vivendo mais por muito tempo” com o tratamento do regorafenib, disse ele, com base nos resultados desta experimentação.

Uma aplicação para ter o regorafenib aprovado para o uso na ESSÊNCIA resistente está sob uma revisão acelerada por Food and Drug Administration, Demetri disse.

A ESSÊNCIA é um formulário raro do sarcoma que se torna no aparelho gastrointestinal, principalmente no estômago e no intestino delgado. A ESSÊNCIA é calculada para afectar mais de 5.000 povos pelo ano nos Estados Unidos e os aproximadamente 8.000 em Europa.

Regorafenib é uma droga racional projetada da novela manufacturado por fármacos dos cuidados médicos de Bayer que seja aprovado pelo FDA em setembro de 2012 tratar o cancro do cólon metastático após a falha da quimioterapia padrão. Obstrui diversas enzimas depromoção chamadas as quinase, que spur o crescimento do fugitivo na ESSÊNCIA e nos outros cancros.

A experimentação internacional da fase 3 envolveu 199 pacientes tratamento-resistentes da ESSÊNCIA em 57 hospitais em 176 países. Dos 199 pacientes, 133 receberam um diário do comprimido do regorafenib por três semanas seguidas por uma ruptura de uma semana, quando 66 receberam um placebo de harmonização. Os pacientes foram monitorados no mínimo um ano depois que a experimentação começou.

Quanto para a outras terapias visadas, a droga frequentemente não encolheu tumores mas controlou a doença para uma média de 4,8 meses antes que progrediu, quando os pacientes no grupo do placebo experimentado menos de um mês (0,9 meses) antes da doença se agravaram. Havia uma taxa alta de efeitos adversos que incluem a hipertensão, a fadiga, a diarreia, e a vermelhidão, o inchamento, a dormência e a casca da pele nas mãos e nos pés. Estes efeitos secundários foram controlados reduzindo ou interrompendo o tratamento do regorafenib, o relatório disse.

Um relatório do companheiro em The Lancet disse que a droga teve um benefício “modesto” nos pacientes com cancro do cólon metastático. Um comentário por David Cunningham, DM, do hospital real de Marsden em Inglaterra, disse, “na ESSÊNCIA relativamente rara, o argumento para o uso corrente desta droga nos pacientes que seguem a falha de tratamentos existentes é forte.”

Demetri adicionou-nos “sabe que o regorafenib pode inibir muitos das proteínas transformadas e dos sinais anormais que causam este cancro, e o passo seguinte será investigar os mecanismos moleculars por que este tratamento novo pode controlar a ESSÊNCIA depois que a resistência parece a outro “a terapia visada” drogas para esta malignidade agressiva.”