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Le SFDA de la Chine approuve le Test de careHPV de QIAGEN et la plate-forme d'instrument

QIAGEN N.V. (NASDAQ : QGEN ; Norme Principale de Francfort : QIA) aujourd'hui annoncé que la Condition Food and Drug Administration de la Chine (SFDA) a approuvé le Test du careHPV de QIAGEN et la plate-forme d'instrument. Le Test de careHPV est le premier diagnostic moléculaire à examiner pour le papillomavirus humain de risque fort (HPV) conçu pour les configurations cliniques de faible-moyen, telles que des zones manquant de l'électricité, de l'eau ou de l'infrastructure moderne de laboratoire. QIAGEN compte annoncer la disponibilité des produits du careHPV en Chine en janvier 2013, suivie de l'Inde plus tard en 2013 et d'autres marchés émergents pendant que des approbations sont reçues. QIAGEN introduira le Test de careHPV et les données de clé de sa performance à la conférence Internationale (IPV) de Papillomavirus, commençant 30 novembre au Porto Rico.

QIAGEN est le leader de marché global dans le test de HPV avec son Test du digene HC2 HPV de « étalon-or », le diagnostic le plus validé et le plus sensible pour le dépistage du haut risque HPV - une cause primaire de cancer cervical. C'est la seule analyse qui a expliqué son efficacité dedans de près de 1 million de femmes dans des études cliniques, randomisées et d'indépendant. Le test du digene HC2, les compatibles avec les laboratoires modernes et le traitement automatisé, est très utilisé dans les pays développés et les grandes villes sur les marchés émergents, y compris la Chine. Le test du digene HC2 a protégé plus de 100 millions de femmes jusqu'ici et demeure le produit du noyau de QIAGEN pour la prévention de cancer cervical. Les tests de careHPV et de digene HC2 sont les deux basés sur la technologie Hybride cliniquement prouvée de Capture, et sont hautement complémentaires parce qu'ils servent les différents besoins de laboratoire.

QIAGEN a développé le Test de careHPV en collaboration avec le CHEMIN, une organisation à but non lucratif internationale, pour augmenter l'accès à l'examen critique de HPV dans des configurations de faible-moyen. L'analyse de careHPV, l'instrument et les dispositifs robustes, portatifs, et faciles à utiliser de ramassage sont conçus pour des zones avec l'infrastructure limitée et peuvent fournir des résultats pendant la visite patiente. Beaucoup de régions avec les fardeaux les plus élevés du cancer cervical manquent de l'électricité, de l'eau ou de l'infrastructure moderne de laboratoire. Pour satisfaire les besoins dans de telles régions, le Test du careHPV de QIAGEN comprend beaucoup les caractéristiques techniques novatrices de design et de technologie. Par exemple, le système a de code à couleurs, facile de comprendre des menus, réactifs contenus, et tolère les variations de la température qui se produisent dans les cliniques rurales manquant de la réfrigération pour la mémoire d'échantillon due à l'électricité limitée ou arrosent. le personnel Non-Médical peut être formé en quelques heures pour utiliser le système de careHPV, et le test également a été affiché pour éviter la contamination transversale des échantillons même dans les configurations les plus rigoureuses.

« Comme seul test de son genre, careHPV offre les avantages de sauvetage des diagnostics moléculaires sensibles à de moyen-mauvaises régions. Environ 275.000 femmes par année meurent du cancer cervical, plus de 85 pour cent dans les pays moins développés. Nous teamed avec le CHEMIN pour produire le careHPV en tant qu'élément d'une stratégie préventive qui sauvera les durées de vie de beaucoup de femmes, » avons dit M. Helge Lubenow, Vice-président Principal, Secteur D'activité Moléculaire de Diagnostics. « Nous augmentons le portefeuille de la Prévention de QIAGEN en lançant le système de careHPV sur les marchés émergents, par une offre commerciale aux fournisseurs de santé et par des dons aux gouvernements et aux O.N.G.s qui sont en cours de mettre en application des régimes de prévention de cancer cervical de large échelle. Ce produit nouveau complète notre commandement global bien établi avec le test du digene HC2 HPV et peut également être utilisé très synergiquement par exemple pour permettre des programmes de dépistage nationaux ou régionaux pour couvrir les profils d'infrastructure de tous les segments dans la région visée. »

Le Test de careHPV est fabriqué par QIAGEN à Shenzhen, Chine, donnant « pays d'origine à l'approbation » une étape critique. Beaucoup de pays peuvent utiliser cette approbation par le SFDA pour leur propre autorisation réglementaire, au lieu de conduire des présentations de réglementation locales prolongées et coûteuses. Le transfert de careHPV des zones d'objectif en Asie, en Amérique Latine, en Europe de l'Est et en Afrique.

Des Études cliniques avec le Test de careHPV ont été entreprises en Chine, au Nigéria, au Rwanda et en Thaïlande parallèlement aux essais de démonstration de CHEMIN en Chine, en Inde, en Ouganda et au Nicaragua. Les données expliquent la sensibilité et la fiabilité élevées du Test de careHPV dans des configurations de faible-moyen.

Le Test de careHPV joue déjà un rôle central dans QIAGENcares, la collaboration de la compagnie avec des O.N.G.s et des gouvernements pour augmenter l'accès à l'examen critique de haute qualité de cancer cervical dans de moyen-mauvaises régions. QIAGEN est commis à donner 1,5 millions de tests de HPV pour améliorer la durée de vie dans les pays les plus faibles du monde. Par exemple, QIAGEN partnered avec le constructeur vaccinique Merck & Co., Inc., pour concevoir et mettre en application des programmes publics complets pour combattre le cancer cervical dans les pays pauvres, commençant au Rwanda. Les programmes ont pris beaucoup de formes : QIAGENcares a aidé des directeurs de stage au Brésil à installer le dispositif de careHPV sur les ensembles mobiles pour conduire l'examen critique de cancer cervical dans les contrées lointaines. Le gouvernement du Salvador, travaillant avec l'International De base de Santé d'association à but non lucratif, évalue l'intégration du careHPV dans un programme de dépistage national avec des solutions d'examen critique basées sur le test du digene HC2 qui serait utilisé dans les villes. Les Projets en Afrique du Sud et Burkina Faso ont également utilisé le careHPV.

SOURCE Qiagen N.V.

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    Qiagen. (2012, November 29). Le SFDA de la Chine approuve le Test de careHPV de QIAGEN et la plate-forme d'instrument. News-Medical. Retrieved on March 07, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20121129/Chinas-SFDA-approves-QIAGEN-careHPV-Test-and-instrument-platform.aspx.

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