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Lo SFDA della Cina approva la Prova del careHPV di QIAGEN e la piattaforma dello strumento

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Standard Principale di Francoforte: QIA) oggi annunciato che lo Stato Food and Drug Administration della Cina (SFDA) ha approvato la Prova del careHPV di QIAGEN e la piattaforma dello strumento. La Prova del careHPV è il primo sistema diagnostico molecolare da schermare per il papillomavirus umano ad alto rischio (HPV) progettato per le impostazioni cliniche della basso risorsa, quali le aree che mancano dell'elettricità, dell'acqua o dell'infrastruttura moderna del laboratorio. QIAGEN pensa annunciare la disponibilità di prodotto di careHPV in Cina nel gennaio 2013, seguita più successivamente dall'India nel 2013 e da altri mercati emergenti mentre le approvazioni sono ricevute. QIAGEN introdurrà la Prova del careHPV ed i dati di tasto della sua prestazione alla conferenza Internazionale (IPV) del Papillomavirus, comincianti 30 novembre nel Porto Rico.

QIAGEN è il leader di mercato globale in prova di HPV con la sua “Prova del digene HC2 HPV di sistema monetario aureo„, il sistema diagnostico convalidato e più sensibile per rilevazione di HPV ad alto rischio - una causa primaria di cancro cervicale. È la sola analisi che ha dimostrato la sua efficacia dentro vicino a 1 milione donne negli studi clinici, ripartita le probabilità su e dell'indipendente. La prova del digene HC2, le compatibili con i laboratori moderni ed il trattamento automatizzato, è ampiamente usate a paesi sviluppati e grandi città nei mercati emergenti, compreso la Cina. La prova del digene HC2 ha finora più di 100 milione donne protette e rimane prodotto della memoria di QIAGEN per prevenzione del cancro cervicale. Le prove entrambe del digene e del careHPV HC2 sono basate sulla tecnologia Ibrida clinicamente collaudata di Bloccaggio e sono altamente complementari perché rispondono alle esigenze differenti del laboratorio.

QIAGEN ha sviluppato la Prova in collaborazione con il PERCORSO, un'organizzazione no-profit internazionale del careHPV, per ampliare l'accesso alla selezione di HPV nelle impostazioni della basso risorsa. L'analisi del careHPV, lo strumento e le unità robusti, portatili e di facile impiego della raccolta sono progettati per le aree con l'infrastruttura limitata e possono fornire i risultati durante la visita paziente. Molte regioni con gli più alti carichi di cancro cervicale mancano dell'elettricità, dell'acqua o dell'infrastruttura moderna del laboratorio. Per rispondere ai bisogni in tali regioni, la Prova del careHPV di QIAGEN comprende molto le funzionalità innovarici della tecnologia e di progettazione. Per esempio, il sistema ha menu codificati e facili da capire di colore, reagenti contenuti e tollera le variazioni della temperatura che si presentano in cliniche rurali che mancano della refrigerazione per archiviazione del campione dovuto l'elettricità limitata o innaffiano. Il personale Non Sanitario può essere formato nelle ore per usare il sistema del careHPV e la prova egualmente è stata indicata per evitare la contaminazione trasversale dei campioni anche nelle impostazioni più rigorose.

“Come la sola prova del suo genere, careHPV offre i vantaggi di salvataggio dei sistemi diagnostici molecolari sensibili alle regioni del risorsa-povero. Circa 275.000 donne all'anno muoiono da cancro cervicale, più di 85 per cento in paesi meno sviluppati. Teamed con il PERCORSO per creare il careHPV come componente di una strategia preventiva che salverà le vite di molte donne,„ abbiamo detto il Dott. Helge Lubenow, Vicepresidente Senior, Settore Commerciale Molecolare di Sistemi Diagnostici. “Stiamo ampliando il portafoglio della Prevenzione di QIAGEN lanciando il sistema del careHPV nei mercati emergenti, sia con un'offerta commerciale ai fornitori di cure mediche che con le donazioni ai governi ed agli ONG che sono nel corso dell'applicare le pianificazioni cervicali di prevenzione del cancro della larga scala. Questo nuovo prodotto complementa la nostra direzione globale affermata con la prova del digene HC2 HPV e può anche essere usato molto sinergico per esempio per permettere i programmi di 'screening'nazionali o regionali per riguardare i profili dell'infrastruttura di tutti i segmenti all'interno della regione mirata a.„

La Prova del careHPV è fabbricata da QIAGEN a Shenzhen, Cina, rendente “pæse d'origine all'approvazione„ una pietra miliare critica. Molti paesi possono usare questa approvazione dallo SFDA per la loro propria approvazione regolatrice, invece di conduzione degli invi regolatori locali lunghi e costosi. Lo srotolamento del careHPV aree di obiettivo in Asia, America Latina, In Europa Orientale ed in Africa.

Gli studi Clinici con la Prova del careHPV sono stati intrapresi in Cina, in Nigeria, nel Ruanda ed in Tailandia in parallelo con le prove di dimostrazione del PERCORSO in Cina, in India, nell'Uganda e nel Nicaragua. I dati dimostrano l'alte sensibilità ed affidabilità della Prova del careHPV nelle impostazioni della basso risorsa.

La Prova del careHPV già svolge un ruolo centrale in QIAGENcares, la collaborazione della società con gli ONG ed i governi per ampliare l'accesso a screening del cancro cervicale di alta qualità nelle regioni del risorsa-povero. QIAGEN è commesso a donare 1,5 milione prove di HPV per migliorare la vita nelle nazioni più difficili del mondo. Per esempio, QIAGEN partnered con il produttore vaccino Merck & Co., Inc, per progettare ed applicare i programmi pubblici globali per combattere il cancro cervicale in pæsi poveri, comincianti nel Ruanda. I programmi hanno preso molte forme: QIAGENcares ha aiutato i clinici nel Brasile ad installare l'unità del careHPV sulle unità mobili per condurre lo screening del cancro cervicale nelle regioni isolate. Il governo di El Salvador, lavorante con l'Internazionale Di Base di Salubrità del gruppo senza scopo di lucro, sta valutando l'integrazione di careHPV in un programma di 'screening'nazionale insieme alle soluzioni della selezione basate sulla prova del digene HC2 che sarebbe utilizzata in città. I Progetti nel Sudafrica e Burkina Faso egualmente hanno usato il careHPV.

SORGENTE Qiagen N.V.

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