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O SFDA de China aprova o Teste do careHPV de QIAGEN e a plataforma do instrumento

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Padrão Principal de Francoforte: QIA) anunciado hoje que o Estado Food and Drug Administration de China (SFDA) aprovou o Teste do careHPV de QIAGEN e a plataforma do instrumento. O Teste do careHPV é o primeiro diagnóstico molecular a seleccionar para o papillomavirus humano do risco elevado (HPV) projetado para ajustes clínicos do baixo-recurso, tais como as áreas que faltam a electricidade, a água ou a infra-estrutura moderna do laboratório. QIAGEN espera anunciar a disponibilidade de produto do careHPV em China em janeiro de 2013, seguida pela Índia mais tarde em 2013 e por outros mercados emergentes enquanto as aprovações são recebidas. QIAGEN introduzirá o Teste do careHPV e os dados da chave de seu desempenho na conferência Internacional (IPV) do Papillomavirus, começando 30 de novembro em Porto Rico.

QIAGEN é o lider do mercado global no teste de HPV com seu Teste do digene HC2 HPV da “bandeira de ouro”, o diagnóstico o mais validado e o mais sensível para a detecção de HPV de alto risco - uma causa preliminar do cancro do colo do útero. É o único ensaio que demonstrou sua eficácia dentro perto de 1 milhão mulheres em estudos clínicos, randomized e do independente. O teste do digene HC2, os compatíveis com laboratórios modernos e processamento automatizado, são amplamente utilizados em países desenvolvidos e em grandes cidades nos mercados emergentes, incluindo China. O teste do digene HC2 tem protegido mais de 100 milhão mulheres até agora e permanece produto do núcleo de QIAGEN para a prevenção de cancro do colo do útero. Os testes ambos do careHPV e do digene HC2 são baseados na tecnologia Híbrida clìnica provada da Captação, e são altamente complementares porque servem necessidades diferentes do laboratório.

QIAGEN desenvolveu o Teste em colaboração com o TRAJECTO, uma organização sem fins lucrativos internacional do careHPV, para expandir o acesso à selecção de HPV em ajustes do baixo-recurso. O ensaio do careHPV, o instrumento e os dispositivos robustos, portáteis, e fáceis de usar da coleção são projectados para áreas com infra-estrutura limitada e podem fornecer resultados durante a visita paciente. Muitas regiões com as cargas as mais altas do cancro do colo do útero faltam a electricidade, a água ou a infra-estrutura moderna do laboratório. Para endereçar as necessidades em tais regiões, o Teste do careHPV de QIAGEN inclui muito características inovativas do projecto e da tecnologia. Por exemplo, o sistema tem a cor codificada, fácil compreender menus, reagentes contidos, e tolera as variações da temperatura que ocorrem nas clínicas rurais que faltam a refrigeração para o armazenamento da amostra devido a electricidade limitada ou molham. o pessoal Não-Médico pode ser treinado nas horas para usar o sistema do careHPV, e o teste foi mostrado igualmente para evitar a contaminação colateral das amostras mesmo nos ajustes os mais estritos.

“Como o único teste de seu tipo, careHPV oferece os benefícios do salvamento de diagnósticos moleculars sensíveis às regiões recurso-deficientes. Aproximadamente 275.000 mulheres um o ano morrem do cancro do colo do útero, mais de 85 por cento em países menos desenvolvidos. Nós teamed com TRAJECTO para criar o careHPV como parte de uma estratégia preventiva que salvar as vidas de muitas mulheres,” dissemos o Dr. Helge Lubenow, Vice-presidente Superior, Área de Negócio Molecular dos Diagnósticos. “Nós estamos expandindo a carteira da Prevenção de QIAGEN lançando o sistema do careHPV em mercados emergentes, com de um oferecimento comercial aos fornecedores de serviços de saúde e com as doações aos governos e aos NGOs que são em processo de executar planos da prevenção de cancro do colo do útero da grande escala. Este produto novo complementa nossa liderança global bem conhecida com o teste do digene HC2 HPV e pode igualmente ser usado muito synergistically por exemplo para permitir os programas de selecção nacionais ou regionais para cobrir os perfis da infra-estrutura de todos os segmentos dentro da região visada.”

O Teste do careHPV é manufacturado por QIAGEN em Shenzhen, China, fazendo “país à aprovação da origem” um marco miliário crítico. Muitos países podem usar esta aprovação pelo SFDA para sua própria aprovação reguladora, em vez de conduzir submissões reguladoras locais longas e caras. O desenrolamento do careHPV áreas de alvo em Ásia, em América Latina, em Europa Oriental e em África.

Os estudos Clínicos com o Teste do careHPV foram conduzidos em China, em Nigéria, em Ruanda e em Tailândia paralelamente às experimentações da demonstração do TRAJECTO em China, Índia, em Uganda e em Nicarágua. Os dados demonstram a sensibilidade e a confiança altas do Teste do careHPV em ajustes do baixo-recurso.

O Teste do careHPV já joga um papel fundamental em QIAGENcares, a colaboração da empresa com NGOs e governos para expandir o acesso à selecção de cancro do colo do útero de alta qualidade em regiões recurso-deficientes. QIAGEN é comprometido a doar 1,5 milhão testes de HPV para melhorar a vida nas nações as mais deficientes do mundo. Por exemplo, QIAGEN partnered com fabricante vacinal Merck & Co., Inc., para projectar e executar programas públicos detalhados lutar o cancro do colo do útero nos países pobres, começando em Ruanda. Os programas tomaram muitos formulários: QIAGENcares ajudou clínicos em Brasil a instalar o dispositivo do careHPV em unidades móveis para conduzir a selecção de cancro do colo do útero em áreas remotas. O governo de El Salvador, trabalhando com o International Básico da Saúde do grupo não lucrativo, está avaliando a integração do careHPV em um programa de selecção nacional junto com as soluções da selecção baseadas no teste do digene HC2 que seria usado nas cidades. Os Projectos em África do Sul e em Burkina Faso igualmente usaram o careHPV.

SOURCE Qiagen N.V.

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