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El SFDA de China aprueba la Prueba del careHPV de QIAGEN y la plataforma del instrumento

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Patrón Primero de Francfort: QIA) anunciado hoy que el Estado Food and Drug Administration de China (SFDA) ha aprobado la Prueba del careHPV de QIAGEN y la plataforma del instrumento. La Prueba del careHPV es el primer diagnóstico molecular a revisar para el papillomavirus humano de alto riesgo (HPV) diseñado para las configuraciones clínicas del inferior-recurso, tales como áreas que faltan electricidad, el agua o la infraestructura moderna del laboratorio. QIAGEN prevee anunciar la disponibilidad de producto del careHPV en China en enero de 2013, seguida por la India más adelante en 2013 y otros mercados emergentes mientras que se reciben las aprobaciones. QIAGEN introducirá la Prueba del careHPV y los datos del clave de su funcionamiento en la conferencia Internacional (IPV) del Papillomavirus, comenzando 30 de noviembre en Puerto Rico.

QIAGEN es el líder del mercado global en la prueba de HPV con su “Prueba del digene HC2 HPV del patrón oro”, el diagnóstico validado y más sensible para la detección de HPV de alto riesgo - una causa primaria del cáncer de cuello del útero. Es el único análisis que ha demostrado su eficacia hacia adentro cerca de 1 millón de mujeres en estudios clínicos, seleccionada al azar y de la independiente. La prueba del digene HC2, las compatibles con los laboratorios modernos y el tramitación automatizado, es ampliamente utilizadas en países desarrollados y las granes ciudades en mercados emergentes, incluyendo China. La prueba del digene HC2 ha protegido a más de 100 millones de mujeres hasta ahora y sigue siendo producto de la base de QIAGEN para la prevención del cáncer de cuello del útero. Las pruebas ambas del careHPV y del digene HC2 se basan en tecnología Híbrida clínico probada de la Captura, y son altamente complementarias porque responden a diversas necesidades del laboratorio.

QIAGEN desarrolló la Prueba en colaboración con el CAMINO, una organización sin ánimo de lucro internacional del careHPV, para desplegar el acceso a la investigación de HPV en configuraciones del inferior-recurso. El análisis del careHPV, el instrumento y los dispositivos robustos, portátiles, y fáciles de usar de la colección se diseñan para las áreas con infraestructura limitada y pueden proporcionar a resultados durante la visita paciente. Muchas regiones con las cargas más altas del cáncer de cuello del útero faltan electricidad, el agua o la infraestructura moderna del laboratorio. Para dirigir las necesidades en tales regiones, la Prueba del careHPV de QIAGEN incluye mucho características innovadoras del diseño y de la tecnología. Por ejemplo, el sistema tiene codificado por color, fácil entender los menús, reactivos contenidos, y tolera las variaciones de la temperatura que ocurren en las clínicas rurales que faltan la refrigeración para el almacenamiento de la muestra debido a la electricidad limitada o riegan. El estado mayor No Médico puede ser entrenado en horas para utilizar el sistema del careHPV, y la prueba también se ha mostrado para evitar la contaminación cruzada de muestras incluso en las configuraciones más rigurosas.

“Como la única prueba de su clase, careHPV ofrece las ventajas salvavidas de diagnósticos moleculares sensibles a las regiones recurso-pobres. Cerca De 275.000 mujeres al año mueren del cáncer de cuello del útero, el más de 85 por ciento en países menos desarrollados. Hemos combinado con el CAMINO para crear el careHPV como parte de una estrategia preventiva que salvará las vidas de muchas mujeres,” dijimos al Dr. Helge Lubenow, Vicepresidente, Área Comercial Molecular de los Diagnósticos. “Estamos desplegando la cartera de la Prevención de QIAGEN poniendo en marcha el sistema del careHPV en mercados emergentes, con un ofrecimiento comercial a los proveedores de asistencia sanitaria y con donaciones a los gobiernos y a los NGOs que están en curso de ejecución de planes de la prevención del cáncer de cuello del útero del gran escala. Este nuevo producto complementa nuestro liderazgo global establecido con la prueba del digene HC2 HPV y se puede también utilizar muy sinérgico por ejemplo para permitir los programas de cribado nacionales o regionales para revestir los perfiles de la infraestructura de todos los segmentos dentro de la región apuntada.”

La Prueba del careHPV es fabricada por QIAGEN en Shenzhen, China, haciendo “país de la aprobación de origen” una piedra miliaria crítica. Muchos países pueden utilizar esta aprobación por el SFDA para su propia aprobación reglamentaria, en vez de conducto presentaciones reguladoras locales muy largas y costosas. El desarrollo del careHPV las áreas objetivo en Asia, América Latina, Europa Oriental y África.

Los estudios Clínicos con la Prueba del careHPV han conducto en China, Nigeria, Rwanda y Tailandia paralelamente a juicios de la demostración del CAMINO en China, la India, Uganda y Nicaragua. Los datos demuestran la altas sensibilidad y confiabilidad de la Prueba del careHPV en configuraciones del inferior-recurso.

La Prueba del careHPV desempeña ya un papel fundamental en QIAGENcares, la colaboración de la compañía con los NGOs y los gobiernos para desplegar el acceso a la investigación de cáncer de cuello del útero de alta calidad en regiones recurso-pobres. QIAGEN está comprometido a donar 1,5 millones de pruebas de HPV para mejorar vida en las naciones más pobres del mundo. Por ejemplo, QIAGEN partnered con el fabricante vaccíneo Merck & Co., Inc., para diseñar y para ejecutar programas públicos completos para luchar el cáncer de cuello del útero en los países pobres, comenzando en Rwanda. Los programas han tomado muchos formularios: QIAGENcares ha ayudado a clínicos en el Brasil a instalar el dispositivo del careHPV en unidades movibles para conducto la investigación de cáncer de cuello del útero en áreas remotas. El gobierno de El Salvador, trabajando con el International Básico de la Salud del grupo no lucrativo, está evaluando la integración del careHPV en un programa de cribado nacional así como las soluciones de la investigación basadas en la prueba del digene HC2 que sería utilizada en ciudades. Los Proyectos en Suráfrica y Burkina Faso también han utilizado el careHPV.

FUENTE Qiagen N.V.

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