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L'agence européenne des médicaments reçoit Exelixis' COMETRIQ MAA pour la révision

Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) a aujourd'hui annoncé que l'agence européenne des médicaments (EMA) a reçu pour la révision la demande d'autorisation de vente (MAA) pour COMETRIQ™ (cabozantinib) pour le signe proposé de cancer de la thyroïde médullaire graduel, unresectable, localement avancé, ou métastatique de demande de règlement (MTC). L'achèvement du processus de validation de MAA confirme que la présentation est suffisante pour permettre une révision substantielle pour l'autorisation de vente dans l'Union européenne.

Le MAA contient les caractéristiques de l'EXAMEN, l'étude pivotalement de la phase 3 de COMETRIQ dans la capacité de cibles multiples graduelle et métastatique. Cet essai a également servi de base à l'application neuve du médicament d'Exelixis avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Le COMETRIQ approuvé par le FDA pour la demande de règlement de la capacité de cibles multiples graduelle et métastatique le 29 novembre 2012.

COMETRIQ (cabozantinib) a reçu la nomination orpheline de médicament dans l'Union européenne du Comité pour les produits pharmaceutiques orphelins (élém.) pour la demande de règlement de la capacité de cibles multiples.

Source:

Exelixis, Inc.