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L'Agenzia europea per i medicinali accetta Exelixis' COMETRIQ MAA per l'esame

Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) oggi ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato per l'esame la domanda di autorizzazione di vendita (MAA) di COMETRIQ™ (cabozantinib) per l'indicazione proposta del trattamento del progressivo, unresectable, localmente avanzato, o del tumore della tiroide midollare metastatico (MTC). Il completamento del trattamento di convalida di MAA conferma che l'osservazione è sufficiente per permettere un esame sostanziale per autorizzazione di vendita nell'Unione Europea.

Il MAA contiene i dati da ESAME, lo studio chiave di COMETRIQ in progressivo, MTC metastatico di fase 3. Questa prova egualmente ha servito da base per la nuova applicazione della droga di Exelixis con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Il COMETRIQ approvato dalla FDA per il trattamento del progressivo, MTC metastatico il 29 novembre 2012.

COMETRIQ (cabozantinib) ha ricevuto la designazione del medicinale orfano nell'Unione Europea dal comitato per i prodotti medicinali orfani (comp.) per il trattamento di MTC.

Source:

Exelixis, Inc.