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A agência de medicinas européias aceita Exelixis' COMETRIQ MAA para a revisão

Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) anunciou hoje que a agência de medicinas européias (EMA) aceitou para a revisão o pedido de autorização de mercado (MAA) para COMETRIQ™ (cabozantinib) para a indicação propor do cancro medullary progressivo, unresectable, localmente avançado, ou metastático do tratamento de tiróide (MTC). A conclusão do processo de validação de MAA confirma que a submissão é suficiente para permitir uma revisão substantiva para a autorização de mercado na União Europeia.

O MAA contem os dados do EXAME, o estudo giratório da fase 3 de COMETRIQ no MTC progressivo, metastático. Esta experimentação igualmente servida como a base para a aplicação nova da droga de Exelixis com os E.U. Food and Drug Administration (FDA). O FDA aprovou COMETRIQ para o tratamento do MTC progressivo, metastático o 29 de novembro de 2012.

COMETRIQ (cabozantinib) recebeu a designação órfão da droga na União Europeia do comitê para os produtos medicinais órfãos (comp(s)) para o tratamento do MTC.

Source:

Exelixis, Inc.