Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Exelixis annonce l'approbation de FDA de COMETRIQ pour la demande de règlement du cancer de la thyroïde médullaire

Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu COMETRIQ (cabozantinib) pour la demande de règlement du progressif, cancer de la thyroïde médullaire métastatique (MTC). COMETRIQ est un inhibiteur des récepteurs tyrosine kinase multiples impliqués dans la fonction cellulaire normale et les procédés pathologiques tels que l'oncogénèse, la métastase, l'angiogenèse tumorale, et la maintenance du micro-environnement de tumeur. La marque de COMETRIQ a enfermé dans une boîte des alertes au sujet du risque de perforations et de fistules, et l'hémorragie.

Exelixis a complété son application neuve de médicament de roulis (NDA) en mai 2012, et la FDA a accordé à la nomination de révision prioritaire au limage, affectant une date d'action d'acte (PDUFA) de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance du 29 novembre 2012. L'approbation de COMETRIQ est basée sur les résultats de l'EXAMEN, un test clinique randomisé de la phase 3 conduit dans 330 patients présentant la capacité de cibles multiples graduelle et métastatique, qui a contacté son point final primaire d'efficacité d'améliorer la survie progressive étape (PFS).

« L'approbation de COMETRIQ est une étape importante pour des patients avec le progressif, le cancer de la thyroïde médullaire métastatique, leurs familles, et leurs médecins, ainsi que pour Exelixis, » a dit Michael M. Morrissey, Ph.D., président directeur général d'Exelixis. « Nous sommes reconnaissants aux nombreux patients qui ont participé au développement clinique de COMETRIQ dans la capacité de cibles multiples, et nous sommes commis à rendre ce traitement neuf important procurable aussi rapidement que possible. »

La dose recommandée de COMETRIQ est mg 140 oralement, une fois que quotidien (une 80 capsules de mg et trois 20 capsules de mg). COMETRIQ ne devrait pas être pris avec la nourriture, et des patients sont informés ne pas manger pendant au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise de COMETRIQ. Les informations de prescription complètes, y compris l'alerte enfermée dans une boîte, sont procurables chez www.exelixis.com ou www.COMETRIQ.com.

« Il y a eu de progrès peu clinique en traitant la capacité de cibles multiples avancée jusqu'à l'introduction des traitements visés, et elle est agréable pour donner ces patients qu'une option neuve de demande de règlement qui a été montrée dans les tests cliniques pour améliorer la survie progressive étape remarquablement par presque triple, » a indiqué Steven I. Sherman, M.D., professeur discerné par Samaan de Naguib en endocrinologie au centre de lutte contre le cancer de M.D. Anderson et à un chercheur supérieur dans l'étude de la phase 3. « La disponibilité d'une approche thérapeutique neuve qui a le potentiel d'améliorer des soins aux patients et des résultats change l'horizontal de demande de règlement de capacité de cibles multiples et fournit à des patients et à des médecins une voie neuve de manager la maladie. »

Source:

Exelixis