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Exelixis annuncia l'approvazione di FDA di COMETRIQ per il trattamento di tumore della tiroide midollare

Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato COMETRIQ (cabozantinib) per il trattamento del progressivo, tumore della tiroide midollare metastatico (MTC). COMETRIQ è un inibitore dei recettori tirosina chinasi multipli in questione sia nella funzione cellulare normale che nei trattamenti patologici quali oncogenesi, la metastasi, l'angiogenesi del tumore ed il mantenimento del microenvironment del tumore. Il contrassegno di COMETRIQ ha inscatolato gli avvisi riguardo al rischio di perforazioni e di fistole e l'emorragia.

Exelixis ha completato la sua nuova applicazione della droga di laminazione (NDA) nel maggio 2012 e FDA ha accordato la designazione di esame di priorità all'archivario, definente una data di atto di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica del 29 novembre 2012. L'approvazione di COMETRIQ è basata sui risultati di ESAME, un test clinico ripartito con scelta casuale condotto in 330 pazienti con il progressivo, MTC metastatico di fase 3, che ha incontrato il suo punto finale primario di efficacia del miglioramento della sopravvivenza senza progressione (PFS).

“L'approvazione di COMETRIQ è una pietra miliare importante per i pazienti con il progressivo, il tumore della tiroide midollare metastatico, le loro famiglie ed i loro medici come pure per Exelixis,„ ha detto Michael M. Morrissey, il Ph.D., presidente e direttore generale di Exelixis. “Siamo riconoscenti ai molti pazienti che hanno partecipato allo sviluppo clinico di COMETRIQ nel MTC e siamo commessi a mettere a disposizione questa nuova terapia importante il più rapidamente possibile.„

La dose raccomandata di COMETRIQ è oralmente 140 mg, una volta che quotidiano (una 80 capsule di mg e tre 20 capsule di mg). COMETRIQ non dovrebbe essere catturato con alimento ed i pazienti si consigliano di non mangiare prima ed almeno per almeno 2 ore 1 ora dopo la cattura del COMETRIQ. Le informazioni di prescrizione complete, compreso avviso inscatolato, sono disponibili a www.exelixis.com o a www.COMETRIQ.com.

“C'è stato progresso poco clinico nel trattamento del MTC avanzato fino all'introduzione delle terapie mirate a ed è piacevole fare questi pazienti che una nuova opzione del trattamento che è stata indicata nei test clinici per migliorare notevolmente la sopravvivenza senza progressione da quasi triplo,„ ha detto Steven I. Sherman, M.D., professore distinto Samaan di Naguib in endocrinologia al centro del Cancro di M.D. Anderson e ad un ricercatore senior nello studio di fase 3. “La disponibilità di nuovo approccio terapeutico che ha il potenziale di migliorare la cura paziente ed i risultati cambia il paesaggio del trattamento di MTC e fornisce ai pazienti ed ai medici un nuovo modo gestire la malattia.„

Source:

Exelixis