Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Exelixis anuncia a aprovação do FDA de COMETRIQ para o tratamento do cancro de tiróide medullary

Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram COMETRIQ (cabozantinib) para o tratamento do progressista, cancro de tiróide medullary metastático (MTC). COMETRIQ é um inibidor das quinase múltiplas da tirosina do receptor envolvidas na função celular normal e em processos patológicos tais como a oncogénese, a metástase, a angiogênese do tumor, e a manutenção do microambiente do tumor. A etiqueta de COMETRIQ encaixotou avisos a respeito do risco de perfurações e de fístula, e hemorragia.

Exelixis terminou sua aplicação nova da droga do rolamento (NDA) em maio de 2012, e o FDA concedeu a designação da revisão da prioridade ao arquivamento, atribuindo uma tâmara da acção do acto da taxa (PDUFA) de usuário do medicamento de venta com receita do 29 de novembro de 2012. A aprovação de COMETRIQ é baseada nos resultados do EXAME, um ensaio clínico randomized da fase 3 conduzido em 330 pacientes com MTC progressivo, metastático, que encontrou seu valor-limite preliminar da eficácia de melhorar a sobrevivência progressão-livre (PFS).

“A aprovação de COMETRIQ é um marco miliário importante para pacientes com progressista, cancro de tiróide medullary metastático, suas famílias, e seus médicos, assim como para Exelixis,” disse Michael M. Morrissey, Ph.D., presidente e director-geral de Exelixis. “Nós somos gratos a muitos pacientes que participaram na revelação clínica de COMETRIQ no MTC, e nós somos comprometidos a fazer esta terapia nova importante disponível o mais rapidamente possível.”

A dose recomendada de COMETRIQ é magnésio 140 oral, uma vez que diário (uma 80 cápsulas do magnésio e três 20 cápsulas do magnésio). COMETRIQ não deve ser tomado com alimento, e os pacientes são recomendados não comer no mínimo 2 horas antes e pelo menos 1 hora após ter tomado COMETRIQ. A informação de prescrição completa, incluindo o aviso encaixotado, está disponível em www.exelixis.com ou em www.COMETRIQ.com.

“Houve um progresso pouco clínico em tratar MTC avançado até a introdução de terapias visadas, e é gratificante dar estes pacientes que uma opção nova do tratamento que fosse mostrada nos ensaios clínicos para melhorar notàvel a sobrevivência progressão-livre quase pela três-dobra,” disse Steven I. Sherman, M.D., professor distinguido Samaan de Naguib na endocrinologia no centro do cancro de M.D. Anderson e em um investigador superior no estudo da fase 3. “A disponibilidade de uma aproximação terapêutica nova que tenha o potencial melhorar o assistência ao paciente e os resultados muda a paisagem do tratamento do MTC e fornece pacientes e médicos uma maneira nova de controlar a doença.”

Source:

Exelixis