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Exelixis anuncia la aprobación del FDA de COMETRIQ para el tratamiento del cáncer de tiroides medular

Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado COMETRIQ (cabozantinib) para el tratamiento del progresista, cáncer de tiroides medular metastático (MTC). COMETRIQ es un inhibidor de las cinasas múltiples de la tirosina del receptor implicadas en la función celular normal y procesos patológicos tales como oncogénesis, metástasis, angiogenesis del tumor, y mantenimiento del microambiente del tumor. La escritura de la etiqueta de COMETRIQ ha encajonado cuidados referentes al riesgo de perforaciones y de fístulas, y hemorragia.

Exelixis terminó su nuevo uso de la droga del balanceo (NDA) en mayo de 2012, y el FDA concedió la designación de la revista de la prioridad a la limadura, destinando una fecha de la acción del acto (PDUFA) de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta del 29 de noviembre de 2012. La aprobación de COMETRIQ se basa en los resultados del EXAMEN, una juicio clínica seleccionada al azar de la fase 3 conducto en 330 pacientes con el MTC progresivo, metastático, que resolvió su punto final primaria de la eficacia de perfeccionar supervivencia progresión-libre (PFS).

“La aprobación de COMETRIQ es una piedra miliaria importante para los pacientes con el progresista, el cáncer de tiroides medular metastático, sus familias, y sus médicos, así como para Exelixis,” dijo a Michael M. Morrissey, Ph.D., presidente y director general de Exelixis. “Somos agradecidos a los muchos pacientes que participaron en el revelado clínico de COMETRIQ en el MTC, y estamos comprometidos a hacer esta nueva terapia importante disponible lo más rápidamente posible.”

La dosis recomendada de COMETRIQ es el magnesio 140 oral, una vez que es diario (una 80 cápsulas del magnesio y tres 20 cápsulas del magnesio). COMETRIQ no se debe tomar con la comida, y aconsejan los pacientes no comer por lo menos 2 horas antes y por lo menos 1 hora después de tomar COMETRIQ. La información que prescribe completa, incluyendo el cuidado encajonado, está disponible en www.exelixis.com o www.COMETRIQ.com.

“Ha habido progreso poco clínico en tratar el MTC avanzado hasta la introducción de terapias apuntadas, y es gratificante dar a estos pacientes que una nueva opción del tratamiento que ha sido mostrada en juicios clínicas para perfeccionar supervivencia progresión-libre notable por casi triple,” dijo a Steven I. Sherman, M.D., profesor distinguido Samaan de Naguib en endocrinología en el centro del cáncer de M.D. Anderson y un investigador mayor en el estudio de la fase 3. “La disponibilidad de una nueva aproximación terapéutica que tenga el potencial de perfeccionar atención a los pacientes y resultados cambia el paisaje del tratamiento del MTC y provee de pacientes y de médicos una nueva manera de manejar la enfermedad.”

Source:

Exelixis