NeuroVive annoncent des résultats d'Essai de Phase I de CicloMulsion sur des préjudices cardiaques de ré-perfusion

NeuroVive annonce la publication des résultats d'un test clinique de la Phase I de produit CicloMulsion® de plomb dans l'Enquête Clinique de Médicament de tourillon scientifique. Les points culminants de papier que la formulation intraveineuse CicloMulsion® de cyclosporine explique la bioéquivalence et la tolérabilité améliorée en comparaison avec l'Injection de Sandimmune®.

Aujourd'hui Pharmaceutique de NeuroVive de compagnie mitochondriale de médicament annonce la publication de l'étude clinique de la Phase I comparant CicloMulsion®, la formule intraveineuse Sans Cremophor® de cyclosporine (également connue sous le nom de produit NeuroSTAT®), à l'Injection de Sandimmune®. Les résultats de l'essai qui ont été la première fois annoncés par NeuroVive en 2010 ont été maintenant publiés dans l'Enquête Clinique pair-révisée de Médicament de tourillon.

Le papier, intitulé « Estimation de Bioéquivalence et de Tolérabilité d'une Émulsion Intraveineuse Nouvelle de Lipide de Ciclosporine Comparée A Stigmatisé Ciclosporine en EL de Cremophor® », les points culminants que des points finaux primaires et secondaires de l'essai ont été contactés expliquant que CicloMulsion® est bioéquivalent à l'Injection de Sandimmune® et est sûr et a bien toléré. Le plein papier peut être téléchargé sur le site Web d'éditeur en atteignant la barrette suivante :

http://link.springer.com/article/10.1007/s40261-012-0029-x

CicloMulsion®, une formulation Sans Cremophor® de la cyclosporine d'inhibiteur de cyclophilin, est dans le développement clinique par NeuroVive pour la demande de règlement des préjudices cardiaques de ré-perfusion. Sous le nom de NeuroSTAT® la formulation également est développée pour la demande de règlement de la lésion cérébrale traumatique. La cyclosporine d'ingrédient actif agit en évitant la mort des mitochondries dans les cellules abîmées et la cascade suivante d'événements biochimiques intracellulaires qui mènent aux lésions tissulaires secondaires. En protégeant les mitochondries des cellules, les produits de NeuroVive s'assurent que la production d'énergie est préservée et les mécanismes régénérateurs normaux des cellules abîmées peuvent agir de réparer et mettre à jour la cellule.

Le papier enregistre la bioéquivalence de la Phase I, la sécurité et l'étude de tolérabilité dans laquelle 52 volontaires en bonne santé étaient les doses intraveineuses uniques gérées de chacune des deux formulations de cyclosporine dans un design à simple anonymat randomisé de blanc d'image de transition. Toutes Les variables pharmacocinétiques (FDA y compris et l'AME ont exigé des paramètres) étaient dans la marge exigée pour afficher la bioéquivalence.

La part d'événements défavorables était sensiblement plus élevée quand des sujets ont été traités avec Sandimmune® comparé à CicloMulsion®. Deux événements défavorables sérieux exigeant la demande de règlement médicale qualifiée ont été enregistrés dans les sujets recevant Sandimmune®. En conséquence, le protocole d'étude a été changé et tous les sujets ont reçu le pré-médicament protecteur. CicloMulsion® était sûr et bien toléré.

Eskil Elmer, CHF de l'auteur Pharmaceutique et supérieur de NeuroVive de la publication, a indiqué :

« La publication des résultats de l'Essai de Phase I avec notre formulation intraveineuse nouvelle pour la cyclosporine en ce tourillon pair-révisé par qualité est une étape importante de la stratégie d'aller-à-marché pour nos produits pour la demande de règlement de la lésion cérébrale traumatique et des préjudices cardiaques de ré-perfusion. L'essai prouve de manière dégagée que notre formulation est bioéquivalente à Sandimmune®, pourtant exempt du risque de Sandimmune® d'entraîner anaphylactique et de réactions d'hypersensibilité, de ce fait fournissant une fondation ferme sur laquelle pour porter CicloMulsion® et NeuroSTAT® aux patients blessés cardiaques et de cerveau. On s'attend à ce que NeuroSTAT® écrive bientôt un test clinique de la Phase II dans les patients présentant la lésion cérébrale traumatique sévère et CicloMulsion® est actuel dans un essai de la Phase III de 1000 patients pour des préjudices cardiaques de ré-perfusion. »

SOURCE NeuroVive AB Pharmaceutique