NeuroVive annuncia i risultati dalla prova di Fase I di CicloMulsion sulla lesione cardiaca di reperfusion

NeuroVive annuncia la pubblicazione dei risultati di un test clinico di Fase I del prodotto CicloMulsion® del cavo nella Ricerca Clinica della Droga del giornale scientifico. I punti culminanti del documento che la formulazione endovenosa CicloMulsion® di ciclosporina dimostra la bioequivalenza e la tollerabilità migliore in paragone all'Iniezione di Sandimmune®.

L'oggi Farmaceutico di NeuroVive della società mitocondriale della medicina annuncia la pubblicazione dello studio clinico di Fase I che confronta CicloMulsion®, la formula endovenosa Senza Cremophor® di ciclosporina (anche conosciuta nell'ambito del nome di prodotto NeuroSTAT®), all'Iniezione di Sandimmune®. I risultati della prova che in primo luogo sono stati annunciati nel 2010 da NeuroVive ora sono stati pubblicati nella Ricerca Clinica pari-esaminata della Droga del giornale.

Il documento, nominato “Valutazione della Tollerabilità e di Bioequivalenza di un'Emulsione Endovenosa Novella del Lipido di Ciclosporine Confrontata Ha Marcato A Caldo Ciclosporine in EL di Cremophor®„, punti culminanti che i punti finali primari e secondari della prova sono stati incontrati che dimostrano che CicloMulsion® è bioequivalente all'Iniezione di Sandimmune® ed è sicuro e bene ha tollerato. Il documento pieno può essere scaricato sul sito Web dell'editore accedendo al seguente collegamento:

http://link.springer.com/article/10.1007/s40261-012-0029-x

CicloMulsion®, una formulazione Senza Cremophor® della ciclosporina dell'inibitore di cyclophilin, è nello sviluppo clinico da NeuroVive per il trattamento della lesione cardiaca di reperfusion. Sotto il nome di NeuroSTAT® la formulazione egualmente sta sviluppanda per il trattamento del trauma cranico traumatico. La ciclosporina del principio attivo agisce impedendo la morte dei mitocondri nelle cellule danneggiate e nella seguente cascata degli eventi biochimici intracellulari che piombo a danno di tessuto secondario. Proteggendo i mitocondri delle cellule, i prodotti di NeuroVive assicurano che la produzione di energia sia conservata ed i meccanismi a ricupero normali di una cellula danneggiata possono agire per riparare e mantenere la cella.

Il documento riferisce la bioequivalenza di Fase I, la sicurezza e lo studio della tollerabilità in cui 52 volontari sani erano singole dosi endovenose amministrate di ciascuna delle due formulazioni di ciclosporina in una progettazione a singolo-cieco ripartita con scelta casuale di interruzione dell'incrocio. Tutte Le variabili farmacocinetiche (FDA compreso e l'AME hanno richiesto i parametri) erano all'interno dell'intervallo richiesto per mostrare la bioequivalenza.

La proporzione di eventi avversi era significativamente più alta quando gli oggetti sono stati trattati con Sandimmune® hanno confrontato a CicloMulsion®. Due eventi avversi seri che richiedono il trattamento medico qualificato sono stati registrati negli oggetti che ricevono Sandimmune®. Di conseguenza, il protocollo di studio è stato cambiato e tutti gli oggetti hanno ricevuto il pre-farmaco protettivo. CicloMulsion® era sicuro e tollerato bene.

Eskil Elmer, CSO dell'autore Farmaceutico e senior di NeuroVive della pubblicazione, ha detto:

“La pubblicazione dei risultati della prova di Fase I con la nostra formulazione endovenosa novella per la ciclosporina in questo giornale pari-esaminato qualità è un punto importante della strategia del andare--servizio per i nostri prodotti per il trattamento del trauma cranico traumatico e della lesione cardiaca di reperfusion. La prova indica chiaramente che la nostra formulazione è bioequivalente a Sandimmune®, eppure esente dal rischio di Sandimmune® causare anafilattico e di reazioni di ipersensibilità, così fornendo le fondamenta costanti su cui portare CicloMulsion® e NeuroSTAT® a cardiaco ed al cervello ha danneggiato i pazienti. NeuroSTAT® si pensa che presto fornisca un test clinico di Fase II in pazienti con il trauma cranico traumatico severo e CicloMulsion® è corrente in una prova di Fase III di 1000 pazienti per la lesione cardiaca di reperfusion.„

SORGENTE NeuroVive AB Farmaceutico