NeuroVive anuncia resultados da Fase de CicloMulsion Mim experimentação em ferimento cardíaco do reperfusion

NeuroVive anuncia a publicação dos resultados de uma Fase Mim ensaio clínico de produto CicloMulsion® do chumbo na Investigação Clínica da Droga do jornal científico. Os destaques do papel que a formulação intravenosa CicloMulsion® do cyclosporine demonstra a bioequivalência e a tolerabilidade melhorada quando comparada com a Injecção de Sandimmune®.

Hoje Farmacêutico de NeuroVive da empresa mitocondrial da medicina anuncia a publicação da Fase Mim estudo clínico que compara CicloMulsion®, a fórmula intravenosa Cremophor®-Livre do cyclosporine (igualmente conhecida sob o nome do produto NeuroSTAT®), à Injecção de Sandimmune®. Os resultados da experimentação que foram anunciados primeiramente por NeuroVive em 2010 têm sido publicados agora na Investigação Clínica par-revista da Droga do jornal.

O papel, intitulado da “Avaliação Bioequivalência e da Tolerabilidade de uma Emulsão Intravenosa Nova do Lipido de Ciclosporine Comparada Marcou Ciclosporine no EL de Cremophor®”, os destaques que os valores-limite preliminares e secundários da experimentação foram encontrados que demonstram que CicloMulsion® é bioequivalent à Injecção de Sandimmune® e é seguro e tolerou bem. O papel completo pode ser transferido no Web site do editor alcançando a seguinte relação:

http://link.springer.com/article/10.1007/s40261-012-0029-x

CicloMulsion®, uma formulação Cremophor®-Livre do cyclosporine do inibidor do cyclophilin, está na revelação clínica por NeuroVive para o tratamento de ferimento cardíaco do reperfusion. Sob o nome de NeuroSTAT® a formulação está sendo desenvolvida igualmente para o tratamento da lesão cerebral traumático. O cyclosporine do ingrediente activo actua impedindo a morte das mitocôndria em pilhas danificadas e na seguinte cascata dos eventos bioquímicos intracelulares que conduzem a dano de tecido secundário. Protegendo as mitocôndria de uma pilha, os produtos de NeuroVive asseguram-se de que a produção energética esteja preservada e os mecanismos regeneratives normais de uma pilha danificada possam actuar para reparar e manter a pilha.

O papel relata-me à Fase o estudo da bioequivalência, da segurança e da tolerabilidade em que 52 voluntários saudáveis eram únicas doses intravenosas administradas de cada um das duas formulações do cyclosporine em um projecto único-cego randomized do esmaecimento do cruzamento. Todas As variáveis farmacocinéticos (incluir o FDA e o EMA exigiu parâmetros) estavam dentro da escala exigida para mostrar a bioequivalência.

A proporção de eventos adversos era significativamente mais alta quando os assuntos foram tratados com o Sandimmune® compararam a CicloMulsion®. Dois eventos adversos sérios que exigem o tratamento médico qualificado foram gravados nos assuntos que recebem Sandimmune®. Em conseqüência, o protocolo do estudo foi mudado e todos os assuntos receberam a pre-medicamentação protectora. CicloMulsion® era seguro e tolerado bem.

Eskil Elmer, CSO do autor Farmacêutico e superior de NeuroVive da publicação, disse:

“A publicação dos resultados da Fase Eu experimentação com nossa formulação intravenosa nova para o cyclosporine neste jornal par-revisto qualidade sou uma etapa importante da estratégia do ir-à-mercado para nossos produtos para o tratamento da lesão cerebral traumático e de ferimento cardíaco do reperfusion. A experimentação mostra claramente que nossa formulação é bioequivalent a Sandimmune®, contudo livre do risco de Sandimmune® de causa anafiláctico e de reacções de hipersensibilidade, assim fornecendo uma fundação firme em que trazer CicloMulsion® e NeuroSTAT® a cardíaco e ao cérebro feriu pacientes. NeuroSTAT® é esperado incorporar logo um ensaio clínico da Fase II aos pacientes com lesão cerebral traumático severa e CicloMulsion® está actualmente em uma experimentação da Fase III de 1000 pacientes para ferimento cardíaco do reperfusion.”

SOURCE NeuroVive AB Farmacêutico