NeuroVive anuncia resultados de la juicio de la Fase I de CicloMulsion en daño cardiaco de la reperfusión

NeuroVive anuncia la publicación de los resultados de una juicio clínica de la Fase I del producto CicloMulsion® del terminal de componente en la Investigación Clínica de la Droga del gorrón científico. Los puntos culminantes del papel que la formulación intravenosa CicloMulsion® del cyclosporine demuestra bioequivalencia y tolerabilidad mejorada en comparación con la Inyección de Sandimmune®.

El hoy Farmacéutico de NeuroVive de la compañía mitocondrial del remedio anuncia la publicación del estudio clínico de la Fase I que compara CicloMulsion®, la fórmula intravenosa Cremophor®-Libre del cyclosporine (también sabida bajo nombre de producto NeuroSTAT®), a la Inyección de Sandimmune®. Los resultados de la juicio que primero fueron anunciados por NeuroVive en 2010 ahora se han publicado en la Investigación Clínica par-revisada de la Droga del gorrón.

El papel, titulado “Evaluación de la Bioequivalencia y de la Tolerabilidad de una Emulsión Intravenosa Nueva del Lípido de Ciclosporine Comparada Calificó Ciclosporine en el EL de Cremophor®”, los puntos culminantes que las puntos finales primarias y secundarias de la juicio fueron resueltas que demostraban que CicloMulsion® es bioequivalente a la Inyección de Sandimmune® y es seguro y toleró bien. El papel completo se puede descargar en el Web site del editor llegando hasta el siguiente enlace:

http://link.springer.com/article/10.1007/s40261-012-0029-x

CicloMulsion®, una formulación Cremophor®-Libre del cyclosporine del inhibidor del cyclophilin, está en el revelado clínico por NeuroVive para el tratamiento del daño cardiaco de la reperfusión. Bajo el nombre NeuroSTAT® la formulación también se está desarrollando para el tratamiento de la lesión cerebral traumática. El cyclosporine del ingrediente activo actúa previniendo la muerte de mitocondrias en las células dañadas y la cascada siguiente de las acciones bioquímicas intracelulares que llevan al daño tisular secundario. Protegiendo las mitocondrias de una célula, los productos de NeuroVive se aseguran de que la producción energética está preservada y los mecanismos regeneradores normales de una célula dañada pueden actuar para reparar y para mantener la célula.

El papel señala la bioequivalencia de la Fase I, el seguro y el estudio de la tolerabilidad en el cual 52 voluntarios sanos eran únicas dosis intravenosas administradas de cada uno de las dos formulaciones del cyclosporine en un diseño único-ciego seleccionado al azar de la palidez de la cruce. Todas Las variables farmacocinéticas (FDA incluyendo y el AME requirieron parámetros) estaban dentro del rango requerido para mostrar bioequivalencia.

La proporción de acciones adversas era importante más alta cuando los temas fueron tratados con Sandimmune® compararon a CicloMulsion®. Dos acciones adversas serias que requerían el tratamiento médico calificado fueron registradas en los temas que recibían Sandimmune®. Como consecuencia, el protocolo del estudio fue cambiado y todos los temas recibieron la pre-medicación protectora. CicloMulsion® era seguro y tolerado bien.

Eskil Elmer, CSO del autor Farmacéutico y mayor de NeuroVive de la publicación, dijo:

“La publicación de los resultados de la juicio de la Fase I con nuestra formulación intravenosa nueva para el cyclosporine en este gorrón par-revisado calidad es un paso de progresión importante de la estrategia del ir-a-mercado para nuestros productos para el tratamiento de la lesión cerebral traumática y del daño cardiaco de la reperfusión. La juicio muestra sin obstrucción que nuestra formulación es bioequivalente a Sandimmune®, con todo libre del riesgo de Sandimmune® de causar anafiláctico y de reacciones de hipersensibilidad, así proporcionando a un asiento firme en el cual traer CicloMulsion® y NeuroSTAT® a cardiaco y al cerebro hirió a pacientes. Se prevee que NeuroSTAT® pronto incorpore una juicio clínica de la Fase II a pacientes con la lesión cerebral traumática severa y CicloMulsion® está actualmente en una juicio de la Fase III de 1000 pacientes para el daño cardiaco de la reperfusión.”

FUENTE NeuroVive AB Farmacéutico