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La FDA montre deux de candidats antibiotiques de la phase 3 du cubiste

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont montré deux des candidats antibiotiques de la phase 3 de la compagnie, CXA-201 (ceftolozane/tazobactam) et CB-315, en tant que produits qualifiés de maladie infectieuse (QIDP). Les nominations de QIDP permettront au cubiste de tirer bénéfice de certaines incitations pour le développement des antibiotiques neufs, y compris la révision prioritaire, l'éligibilité pour l'état accéléré, et si CXA-201 ou CB-315 sont éventuel reconnus par la FDA, une prolonge de cinq ans de l'exclusivité d'Écoutille-Waxman. Ces incitations sont fournies sous les incitations antibiotiques se produisantes agissent maintenant (Loi de GAIN), qui ont reçu le support bipartite intense dans le congrès et ont été signées dans la loi par le Président Obama en juillet 2012 en tant qu'élément de l'acte de sécurité et d'innovation de FDA (FDASIA), la cinquième autorisation de l'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance.

CXA-201 actuel est étudié dans des essais pivotalement de la phase 3 comme traitement intraveineux principal pour la demande de règlement des infections 1ntra-abdominales compliquées et des infections urinaires compliquées provoquées par des infections bactériennes gramnégatives, y compris ceux provoqués par des pseudomonas aeruginosa résistants de multi-médicament. La nomination du QIDP de FDA s'applique à la demande de règlement de CXA-201 des infections 1ntra-abdominales compliquées. CB-315 actuel est vérifié dans des essais de la phase 3 comme traitement oral pour la diarrhée difficile-associée de Clostridium, ou CDAD.

« Nous sommes avec plaisir que les deux nos candidats antibiotiques de la phase 3, ceftolozane/tazobactam et CB-315, aient reçu la nomination de QIDP sous l'acte de GAIN, » avons dit l'officier scientifique en chef Steve Gilman du cubiste. « Avec des régimes de résistance aux antibiotiques sur l'augmentation et beaucoup de compagnies ayant la R&D déjà gauche d'antibiotique totalement, nous croyons que les provisions de la Loi bipartite de GAIN sont une première étape critique dans les efforts de notre pays pour stimuler l'investissement signicatif dans cet espace. »

Source:

Cubist Pharmaceuticals, Inc.