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FDA designa due dei candidati antibiotici della fase 3 del cubista

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno designato due dei candidati antibiotici della fase 3 della società, CXA-201 (ceftolozane/tazobactam) e CB-315, come prodotti qualificati della malattia infettiva (QIDP). Le designazioni di QIDP permetteranno al cubista di trarre giovamento da determinati incentivi per lo sviluppo di nuovi antibiotici, compreso l'esame di priorità, l'eleggibilità per stato abbreviato e se CXA-201 o CB-315 infine sono approvati da FDA, un'estensione quinquennale dell'esclusività della Covata-Waxman. Questi incentivi sono forniti nell'ambito degli incentivi antibiotici di generazione ora agiscono (Legge di GUADAGNO), che hanno ricevuto il forte supporto bipartitico nel congresso e sono stati firmati in legge da Presidente Obama nel luglio 2012 come componente della Legge della sicurezza e dell'innovazione di FDA (FDASIA), la quinta autorizzazione della Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica.

CXA-201 corrente sta studiando nelle prove chiave di fase 3 come terapia endovenosa prima linea per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate e delle infezioni di apparato urinario complicate causate tramite le infezioni batteriche gram-negative, compreso quelle causate da Pseudomonas aeruginosa resistente della multi-droga. La designazione del QIDP di FDA si applica al trattamento di CXA-201 delle infezioni intra-addominali complicate. CB-315 corrente sta studiando nelle prove di fase 3 come terapia orale per diarrea difficile-associata del clostridio, o in CDAD.

“Siamo contentissimi che entrambi i nostri candidati antibiotici di fase 3, ceftolozane/tazobactam e CB-315, hanno ricevuto la designazione di QIDP a norma della legge di GUADAGNO,„ abbiamo detto l'ufficiale scientifico principale Steve Gilman del cubista. “Con le tariffe di resistenza a antibiotici sull'aumento e su molte società che hanno R & S già sinistra dell'antibiotico complessivamente, crediamo che le disposizioni della Legge bipartitica di GUADAGNO siano un primo punto critico negli sforzi del nostro paese per stimolare l'investimento significativo in questo spazio.„

Source:

Cubist Pharmaceuticals, Inc.