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O FDA designa dois de candidatos antibióticos da fase 3 do Cubist

Cubista Fármacos, Inc. (NASDAQ: CBST) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) designaram dois dos candidatos antibióticos da fase 3 da empresa, CXA-201 (ceftolozane/tazobactam) e CB-315, como produtos qualificados da doença infecciosa (QIDP). As designações de QIDP permitirão cubista de tirar proveito de determinados incentivos para a revelação de antibióticos novos, incluindo a revisão da prioridade, a aptidão para o estado rápido, e se CXA-201 ou CB-315 são aprovados finalmente pelo FDA, uma extensão de cinco anos da exclusividade do Portal-Waxman. Estes incentivos são oferecidos sob os incentivos antibióticos de geração actuam agora (acto do GANHO), que receberam o apoio bipartidismo forte no congresso e foram assinados na lei pelo presidente Obama em julho de 2012 como parte do acto da segurança e da inovação do FDA (FDASIA), a quinta autorização do acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita.

CXA-201 está sendo estudado actualmente em experimentações giratórias da fase 3 como uma terapia intravenosa de primeira linha para o tratamento de infecções intraabdominais complicadas e das infecções de aparelho urinário complicadas causadas pelas infecções bacterianas Relvado-negativas, incluindo aquelas causadas por pseudomonas resistentes da multi-droga - aeruginosa. A designação do QIDP do FDA aplica-se ao tratamento de CXA-201 de infecções intraabdominais complicadas. CB-315 está sendo investigado actualmente em experimentações da fase 3 como uma terapia oral para diarreia difficile-associada do clostridium, ou em CDAD.

“Nós somos deleitados que ambos nossos candidatos antibióticos da fase 3, ceftolozane/tazobactam e CB-315, receberam a designação de QIDP sob o acto do GANHO,” dissemos o oficial científico principal Steve Gilman do Cubist. “Com taxas antibióticas da resistência na elevação e em muitas empresas que têm o R&D já esquerdo do antibiótico completamente, nós acreditamos que as disposições do acto bipartidismo do GANHO são uma primeira etapa crítica nos esforços do nosso país para spur o investimento significativo neste espaço.”

Source:

Cubist Pharmaceuticals, Inc.