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El FDA señala dos de los candidatos antibióticos de la fase 3 del cubista

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han señalado dos de los candidatos antibióticos de la fase 3 de la compañía, CXA-201 (ceftolozane/tazobactam) y CB-315, como productos calificados de la enfermedad infecciosa (QIDP). Las designaciones de QIDP permitirán al cubista beneficiarse de ciertos incentivos para el revelado de nuevos antibióticos, incluyendo revista de la prioridad, la elegibilidad para el estado por vía rápida, y si CXA-201 o CB-315 son aprobados final por el FDA, una extensión de cinco años de la exclusividad de la Escotilla-Waxman. Estos incentivos se ofrecen bajo incentivos antibióticos que generan ahora actúan (acto del AVANCE), que recibieron el apoyo de dos partidos fuerte en congreso y fueron firmados en ley por presidente Obama en julio de 2012 como parte del acto del seguro y de la innovación del FDA (FDASIA), la quinta autorización del acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta.

CXA-201 se está estudiando actualmente en juicios giratorias de la fase 3 como terapia intravenosa de primera línea para el tratamiento de infecciones intrabdominales complicadas y de infecciones de vías urinarias complicadas causadas por infecciones bacterianas gramnegativas, incluyendo ésos causados por la Pseudomonas aeruginosa resistente de la multi-droga. La designación del QIDP del FDA se aplica al tratamiento de CXA-201 de infecciones intrabdominales complicadas. CB-315 se está investigando actualmente en juicios de la fase 3 como terapia oral para la diarrea difficile-asociada del clostridium, o CDAD.

“Nos encantan que ambos de nuestros candidatos antibióticos de la fase 3, ceftolozane/tazobactam y CB-315, han recibido la designación de QIDP bajo acto del AVANCE,” dijimos al principal oficial científico Steve Gilman del cubista. “Con regímenes antibióticos de la resistencia en la subida y muchas compañías que tienen R&D ya izquierdo del antibiótico en conjunto, creemos que las víveres del acto de dos partidos del AVANCE son un primer paso crítico en los esfuerzos de nuestro país de estimular la inversión significativa en este espacio.”

Source:

Cubist Pharmaceuticals, Inc.