Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Pfizer, Ligand annoncent l'acceptation de FDA du bazedoxifene/de avis de conformité conjugué d'oestrogènes

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et pharmaceutiques de Ligand comportées (NASDAQ : LGND) aujourd'hui annoncé que les Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour la révision une demande neuve de médicament (NDA) de bazedoxifene/a conjugué les oestrogènes (BZA/CE), un médicament neuf potentiel pour les femmes non-hysterectomized pour la demande de règlement des sympt40mes vaso-moteurs modéré-à-sévères (VMS) et l'atrophie vulvaire et vaginale (VVA) s'est associée à la ménopause, ainsi qu'à la prévention de l'ostéoporose postmenopausal. La date d'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance (PDUFA) de FDA est le 3 octobre 2013.

BZA/CE appareille le bazedoxifene sélecteur de modulateur de récepteur (SERM) d'oestrogène avec des oestrogènes conjugués. BZA/CE a été étudié dans un programme de développement clinique de la phase III (oestrogènes, ménopause et réaction sélecteurs aux essais [SECS] de traitement), qui a compris approximativement 7.500 femmes postmenopausal et a évalué la sécurité et l'efficacité de BZA/CE pour la demande de règlement du VMS modéré-à-sévère et du VVA liés à la ménopause, ainsi que la prévention de l'ostéoporose postmenopausal. Les effets indésirables des médicaments les plus courants observés dans les essais SECS étaient douleur abdominale, infection vaginale à champignons et crampes musculaires.

« Pfizer est consacré aux demandes de règlement de avancement qui peuvent aider à améliorer la santé et le bien-être à chaque étape de durée, » a dit Gail Cawkwell, M.D., Ph.D., vice-président, les affaires médicales de Pfizer. « BZA/CE a été développé pour les femmes non-hysterectomized avec des symptômes de la ménopause modéré-à-sévères. Cette étape nous déménage une opération plus proche vers fournir potentiellement la première option neuve de demande de règlement aux États-Unis pendant les années pour la demande de règlement des symptômes de la ménopause de ces femmes. »

BZA/CE a été développé par des pharmaceutiques de Wyeth et faisait partie d'une collaboration plus grande de recherches avec le Ligand sur SERMs. Pfizer a acquis les droites à BZA/CE quand il a acquis Wyeth.

« Pfizer continue à accomplir le bon progrès avec ce programme, avec cette présentation d'avis de conformité suivant sous peu la présentation européenne d'application d'autorisation de vente plus tôt cette année, » a dit John Higgins, président directeur général, Ligand. « C'est un besoin thérapeutique important, et nous recommandons Pfizer pour son engagement intense prolongé au programme. »

Source:

Pfizer Inc.