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Pfizer, legante annuncia l'accettazione di FDA di bazedoxifene/di estrogeni coniugati NDA

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e prodotti farmaceutici del legante incorporati (NASDAQ: LGND) oggi annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) accettato per l'esame una nuova domanda della droga (NDA) di bazedoxifene/hanno coniugato gli estrogeni (BZA/CE), una nuova medicina potenziale per le donne non-hysterectomized per il trattamento dei sintomi vasomotori moderato--severi (VMS) e l'atrofia vulvare e vaginale (VVA) si sono associati con menopausa come pure la prevenzione di osteoporosi postmenopausale. La data di Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica (PDUFA) di FDA è il 3 ottobre 2013.

BZA/CE accoppia il bazedoxifene selettivo del modulatore del ricevitore (SERM) dell'estrogeno con gli estrogeni coniugati. BZA/CE è stato studiato in un programma di sviluppo clinico di fase III (estrogeni, menopausa e risposta selettivi alle prove di terapia [SMART]), che ha incluso circa 7.500 donne postmenopausali ed ha valutato la sicurezza e l'efficacia di BZA/CE per il trattamento del VMS moderato--severo e di VVA connessi con menopausa come pure nella prevenzione di osteoporosi postmenopausale. Le reazioni di droga avverse più comuni osservate nelle prove ASTUTE erano dolore addominale, infezione di lievito vaginale e spasmi del muscolo.

“Pfizer è dedicato ai trattamenti d'avanzamento che possono contribuire a migliorare la salubrità ed il benessere in ogni fase di vita,„ ha detto Gail Cawkwell, M.D., il Ph.D., vice presidente, gli affari medici di Pfizer. “BZA/CE è stato sviluppato per le donne non-hysterectomized con i sintomi della menopausa moderato--severi. Questa pietra miliare ci muove un punto più vicino verso potenzialmente la fornitura della prima opzione nuova del trattamento negli Stati Uniti durante gli anni per il trattamento dei sintomi della menopausa di queste donne.„

BZA/CE è stato sviluppato dai prodotti farmaceutici di Wyeth e fa parte di più vasta collaborazione della ricerca con legante su SERMs. Pfizer ha acquistato le destre a BZA/CE quando ha acquistato Wyeth.

“Pfizer continua a realizzare i buoni progressi con questo programma, con questa osservazione di NDA presto che segue all'inizio di quest'anno l'osservazione europea di applicazione di autorizzazione di vendita,„ ha detto John Higgins, il presidente e direttore generale, legante. “Questo è un bisogno terapeutico importante e lodiamo Pfizer per il suo forte impegno continuato al programma.„

Source:

Pfizer Inc.