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Pfizer, ligante anuncia a aceitação do FDA do bazedoxifene/hormonas estrogénicas conjugadas NDA

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e fármacos da ligante incorporados (NASDAQ: LGND) anunciado hoje que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) aceitaram para a revisão um pedido novo da droga (NDA) para o bazedoxifene/conjugou as hormonas estrogénicas (BZA/CE), uma medicina nova potencial para mulheres non-hysterectomized para o tratamento de sintomas vasomotor moderado-à-severos (VMS) e a atrofia vulvar e vaginal (VVA) associou com a menopausa, assim como a prevenção da osteoporose pós-menopáusico. A tâmara do acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita (PDUFA) do FDA é 3 de outubro de 2013.

BZA/CE emparelha o bazedoxifene selectivo do modulador do receptor (SERM) da hormona estrogénica com as hormonas estrogénicas conjugadas. BZA/CE foi estudado em um programa de revelação clínico da fase III (hormonas estrogénicas, menopausa e resposta selectivas às experimentações da terapia [SMART]), que incluiu aproximadamente 7.500 mulheres pós-menopáusicos e avaliou a segurança e a eficácia de BZA/CE para o tratamento de VMS moderado-à-severo e de VVA associados com a menopausa, assim como na prevenção da osteoporose pós-menopáusico. As reacções de droga adversas as mais comuns observadas nas experimentações ESPERTAS eram dor abdominal, infecção de fermento vaginal e espasmos do músculo.

“Pfizer é dedicado aos tratamentos de avanço que podem ajudar a melhorar a saúde e o bem estar em cada fase da vida,” disse Gail Cawkwell, M.D., Ph.D., vice-presidente, os casos médicos de Pfizer. “BZA/CE foi desenvolvido para mulheres non-hysterectomized com sintomas menopáusicos moderado-à-severos. Este marco miliário move-nos uma etapa mais próxima para potencial o fornecimento da primeira opção nova do tratamento nos E.U. nos anos para o tratamento dos sintomas menopáusicos destas mulheres.”

BZA/CE foi desenvolvido por fármacos de Wyeth e era parte de uma colaboração mais larga da pesquisa com ligante em SERMs. Pfizer adquiriu os direitos a BZA/CE quando adquiriu Wyeth.

“Pfizer continua a fazer o bom progresso com este programa, com esta submissão de NDA que segue logo a submissão européia da aplicação da autorização de mercado no começo desse ano,” disse John Higgins, presidente e director-geral, ligante. “Esta é uma necessidade terapêutica importante, e nós recomendamos Pfizer para seu forte empenho continuado ao programa.”

Source:

Pfizer Inc.