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Pfizer, Ligand anuncia la aceptación del FDA del bazedoxifene/de los estrógenos conjugados NDA

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y productos farmacéuticos del Ligand incorporados (NASDAQ: LGND) hoy anunciado que los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) validaron para la revista un nuevo uso de la droga (NDA) para el bazedoxifene/conjugó los estrógenos (BZA/CE), un nuevo remedio potencial para las mujeres non-hysterectomized para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderado-a-severos (VMS) y la atrofia vulvar y vaginal (VVA) se asoció a menopausia, así como a la prevención de la osteoporosis posmenopáusica. La fecha del acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta (PDUFA) del FDA es el 3 de octubre de 2013.

BZA/CE empareja el bazedoxifene selectivo del modulador del receptor (SERM) del estrógeno con estrógenos conjugados. BZA/CE se ha estudiado en un programa de revelado clínico de la fase III (estrógenos, menopausia y reacción selectivos a las juicios de la terapia [SMART]), que incluyó a aproximadamente 7.500 mujeres posmenopáusicas y fijó el seguro y la eficacia de BZA/CE para el tratamiento del VMS moderado-a-severo y de VVA asociados a menopausia, así como la prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Las reacciones de droga adversas mas comunes observadas en las juicios ELEGANTES eran dolor abdominal, candidiasis vaginal y espasmos del músculo.

“Pfizer se dedica a los tratamientos de avance que pueden ayudar a perfeccionar salud y bienestar en cada escenario de la vida,” dijo a Gail Cawkwell, M.D., Ph.D., vicepresidente, los asuntos médicos de Pfizer. “BZA/CE fue desarrollado para las mujeres non-hysterectomized con síntomas menopáusicos moderado-a-severos. Esta piedra miliaria nos mueve un paso más cercano hacia potencialmente ofrecer la primera nueva opción del tratamiento en los E.E.U.U. en los años para el tratamiento de los síntomas menopáusicos de estas mujeres.”

BZA/CE fue desarrollado por los productos farmacéuticos de Wyeth y era parte de una colaboración más amplia de la investigación con Ligand en SERMs. Pfizer detectó las derechas a BZA/CE cuando detectó Wyeth.

“Pfizer continúa hacer buen progreso con este programa, con esta presentación de NDA siguiendo corto la presentación europea del uso de la autorización de márketing a principios de este año,” dijo a Juan Higgins, presidente y director general, Ligand. “Esto es una necesidad terapéutica importante, y elogiamos Pfizer para su firme compromiso continuado al programa.”

Source:

Pfizer Inc.