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AMAG demande l'approbation de sNDA de FDA pour l'injection de Feraheme

AMAG Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : AMAG) a aujourd'hui annoncé qu'il a soumis une requête neuve supplémentaire de médicament (sNDA) aux Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour l'injection de Feraheme® (ferumoxytol) pour (iv) l'usage intraveineux. Le sNDA invite l'approbation de FDA pour augmenter le signe pour le ferumoxytol au delà du signe actuel pour la demande de règlement de l'anémie ferriprive (IDA) dans les patients adultes avec la maladie rénale chronique (CKD) à tous les patients adultes avec IDA qui ont défailli ou ne pourrait pas tolérer la demande de règlement orale de fer. L'application comprend des caractéristiques de deux tests cliniques controlés par bien de la phase III de plus de 1.400 patients.

« Nous croyons que Feraheme, si reconnu pour ce signe, pourrait fournir une option neuve de demande de règlement pour des patients souffrant de l'anémie ferriprive qui ne peut pas tolérer ou ne répond pas au traitement oral de fer. »

« Cette présentation marque une étape d'entreprise importante et représente le point culminant de plusieurs années de travail ici à AMAG. L'autorisation réglementaire de Feraheme pour une population des patients plus grande d'IDA augmenterait notre opportunité du marché sur le marché existant de fer des États-Unis IV, au delà de notre signe de CKD de courant, » a dit William Heiden, président directeur général d'AMAG. « Nous croyons que Feraheme, si reconnu pour ce signe, pourrait fournir une option neuve de demande de règlement pour des patients souffrant de l'anémie ferriprive qui ne peut pas tolérer ou ne répond pas au traitement oral de fer. »

La présentation de sNDA est basée sur des caractéristiques d'un programme global de la phase III qui a évalué l'utilisation du ferumoxytol dans une large gamme de patients de l'adulte IDA, dont tous avait défailli ou ne pourrait pas tolérer la demande de règlement orale de fer. Plus de 1.400 patients ont été inscrits dans les tests cliniques III, l'IDA-301 (comparateur de placebo) et l'IDA-302 biphasés (comparateur actif). Les deux études ont réalisé leurs points finaux primaires d'efficacité, avec des améliorations signicatives en hémoglobine de ligne zéro au point final de 35 jours des études. Les événements défavorables et les événements défavorables sérieux liés IV au traitement de fer, y compris des réactions d'hypersensibilité, étaient rapportés dans les deux études. On n'a observé aucun signe de sécurité neuf, extérieur de ceux décrits dans la marque actuelle de Feraheme® (ferumoxytol), avec la demande de règlement de ferumoxytol dans ces études. Ces tests cliniques ont également compris des caractéristiques patient-rapportées de résultats en tant que points finaux secondaires et exploratoires préspécifiés. Ces points finaux de résultats, y compris des mesures quantitatives de la fatigue et des mesures de la qualité de vie des patients, ont capté l'anémie négative de choc de traitement préparatoire a les durées de ces patients - et l'importante amélioration dans ces rayures suivant un cours d'un gramme du traitement avec le ferumoxytol.

Source:

AMAG Pharmaceuticals, Inc.