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AMAG cerca l'approvazione dello sNDA di FDA per l'iniezione di Feraheme

AMAG Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMAG) oggi ha annunciato che ha presentato una nuova domanda supplementare della droga (sNDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per l'iniezione di Feraheme® (ferumoxytol) per uso del dispositivo di venipunzione (iv). Lo sNDA invita l'approvazione di FDA per ampliare l'indicazione per il ferumoxytol oltre l'indicazione corrente per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro (IDA) in pazienti adulti con la malattia renale cronica (CKD) a tutti i pazienti adulti con l'IDA che sono venuto a mancare o non potrebbe tollerare il trattamento orale del ferro. L'applicazione comprende i dati da due a test clinici controllati ben di fase III di più di 1.400 pazienti.

“Crediamo che Feraheme, se approvato per questa indicazione, potesse fornire una nuova opzione del trattamento per i pazienti che soffrono dall'anemia di carenza di ferro che non può tollerare o non risponde alla terapia orale del ferro.„

“Questa osservazione traccia una pietra miliare corporativa importante e rappresenta il punto di parecchi anni di lavoro qui a AMAG. L'approvazione regolatrice di Feraheme per una più vasta popolazione paziente di IDA amplierebbe la nostra opportunità di mercato nel servizio attuale del ferro degli Stati Uniti IV, oltre la nostra indicazione corrente del CKD,„ ha detto William Heiden, presidente e direttore generale di AMAG. “Crediamo che Feraheme, se approvato per questa indicazione, potesse fornire una nuova opzione del trattamento per i pazienti che soffrono dall'anemia di carenza di ferro che non può tollerare o non risponde alla terapia orale del ferro.„

L'osservazione dello sNDA è basata sui dati da un programma globale di fase III cui ha valutato l'uso del ferumoxytol in una vasta gamma di pazienti dell'adulto IDA, tutto il chi era venuto a mancare o non potrebbe tollerare il trattamento orale del ferro. Più di 1.400 pazienti sono stati iscritti ai test clinici III, al IDA-301 (comparatore del placebo) e al IDA-302 bifasi (comparatore attivo). Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro punti finali primari di efficacia, con i miglioramenti significativi in emoglobina dal riferimento al punto finale dei 35 giorni degli studi. Gli eventi avversi e gli eventi avversi seri connessi con IV la terapia del ferro, compreso le reazioni di ipersensibilità, sono stati riferiti in entrambi gli studi. Nessun nuovo segnale di sicurezza, esterno di quelli descritti nel contrassegno corrente di Feraheme® (ferumoxytol), è stato osservato con il trattamento di ferumoxytol in questi studi. Questi test clinici egualmente hanno incluso paziente-hanno riferito i dati di risultati come punti finali secondari ed esplorativi prespecificati. Questi punti finali di risultati, compreso le misure quantitative della fatica dei pazienti e le misure di qualità di vita, hanno catturato l'anemia negativa di impatto di pretrattamento ha sulle vite di questi pazienti - ed il miglioramento significativo in questi punteggi che seguono un corso di un grammo della terapia con il ferumoxytol.

Source:

AMAG Pharmaceuticals, Inc.