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AMAG procura a aprovação do sNDA do FDA para a injecção de Feraheme

AMAG Fármacos, Inc. (NASDAQ: AMAG) anunciou hoje que submeteu uma aplicação nova suplementar da droga (sNDA) aos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para a injecção de Feraheme® (ferumoxytol) para o uso do Intravenous (iv). O sNDA pede a aprovação do FDA para expandir a indicação para o ferumoxytol além da indicação actual para o tratamento da anemia de deficiência de ferro (IDA) em pacientes adultos com doença renal crônica (CKD) a todos os pacientes adultos com IDA que falharam ou não poderia tolerar o tratamento oral do ferro. A aplicação inclui dados de dois ensaios clínicos bem-controlados da fase III de mais de 1.400 pacientes.

“Nós acreditamos que Feraheme, se aprovado para esta indicação, poderia fornecer uma opção nova do tratamento para os pacientes que sofrem da anemia de deficiência de ferro que não pode tolerar nem não responde à terapia oral do ferro.”

“Esta submissão marca um marco miliário corporativo importante e representa o ponto culminante de diversos anos de trabalho aqui em AMAG. A aprovação reguladora de Feraheme para uma população paciente mais larga do IDA expandiria nossa oportunidade do mercado no mercado existente do ferro dos E.U. IV, além de nossa indicação actual do CKD,” disse William Heiden, presidente e director-geral de AMAG. “Nós acreditamos que Feraheme, se aprovado para esta indicação, poderia fornecer uma opção nova do tratamento para os pacientes que sofrem da anemia de deficiência de ferro que não pode tolerar nem não responde à terapia oral do ferro.”

A submissão do sNDA é baseada em dados de um programa global da fase III que avalie o uso do ferumoxytol em uma escala larga dos pacientes adultos do IDA, todo o quem tinha falhado ou não possa tolerar o tratamento oral do ferro. Mais de 1.400 pacientes foram registrados nos ensaios clínicos III, no IDA-301 (comparador do placebo) e no IDA-302 bifásicos (comparador activo). Ambos os estudos conseguiram seus valores-limite preliminares da eficácia, com melhorias significativas na hemoglobina da linha de base ao valor-limite de 35 dias dos estudos. Os eventos adversos e os eventos adversos sérios associados com IV a terapia do ferro, incluindo reacções de hipersensibilidade, foram relatados em ambos os estudos. Nenhum sinal de segurança novo, parte externa daqueles descritos na etiqueta actual de Feraheme® (ferumoxytol), foi observado com tratamento do ferumoxytol nestes estudos. Estes ensaios clínicos igualmente incluíram paciente-relataram dados dos resultados como valores-limite secundários e exploratórios pré-especificados. Estes valores-limite dos resultados, incluindo medidas quantitativas da fadiga dos pacientes e medidas da qualidade de vida, capturaram a anemia negativa do impacto do pré-tratamento têm nas vidas destes pacientes - e a melhoria significativa nestes marca o seguimento de um curso de um relvado da terapia com o ferumoxytol.

Source:

AMAG Pharmaceuticals, Inc.