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AMAG busca la aprobación del sNDA del FDA para la inyección de Feraheme

AMAG Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMAG) anunció hoy que ha presentado una nueva solicitud suplemental de la droga (sNDA) a los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para la inyección de Feraheme® (ferumoxytol) para el uso del intravenoso (iv). El sNDA solicita la aprobación del FDA para desplegar la indicación para el ferumoxytol más allá de la indicación actual para el tratamiento de la anemia de deficiencia de hierro (IDA) en pacientes adultos con enfermedad de riñón crónica (CKD) a todos los pacientes adultos con el IDA que han fallado o no podría tolerar el tratamiento oral del hierro. El uso incluye datos a partir de dos juicios clínicas de la fase III bien-controlado de más de 1.400 pacientes.

“Creemos que Feraheme, si estuvo aprobado para esta indicación, podría ofrecer una nueva opción del tratamiento para los pacientes que sufrían de la anemia de deficiencia de hierro que no puede tolerar ni responde a la terapia oral del hierro.”

“Esta presentación marca una piedra miliaria de la corporación importante y representa la culminación de varios años de trabajo aquí en AMAG. La aprobación reglamentaria de Feraheme para una población de pacientes más amplia del IDA desplegaría nuestra oportunidad de mercado en el mercado existente del hierro de los E.E.U.U. IV, más allá de nuestra indicación actual de la CKD,” dijo a Guillermo Heiden, presidente y director general de AMAG. “Creemos que Feraheme, si estuvo aprobado para esta indicación, podría ofrecer una nueva opción del tratamiento para los pacientes que sufrían de la anemia de deficiencia de hierro que no puede tolerar ni responde a la terapia oral del hierro.”

La presentación del sNDA se basa en datos de un programa global de la fase III que evaluó el uso del ferumoxytol en una amplia gama de pacientes del IDA del adulto, todos los cuales había fallado o no podría tolerar el tratamiento oral del hierro. Alistaron a más de 1.400 pacientes en las juicios clínicas III bifásico, el IDA-301 (comparador del placebo) y el IDA-302 (comparador activo). Ambos estudios lograron sus puntos finales primarias de la eficacia, con mejorías significativas en hemoglobina de la línea de fondo a la punto final de 35 días de los estudios. Las acciones adversas y las acciones adversas serias asociadas IV a terapia del hierro, incluyendo reacciones de hipersensibilidad, fueron denunciadas en ambos estudios. No se observó ningunas nuevas señales de seguro, exterior de ésos descritos en la escritura de la etiqueta actual de Feraheme® (ferumoxytol), con el tratamiento del ferumoxytol en estos estudios. Estas juicios clínicas también incluyeron paciente-denunciaron datos de los resultados como puntos finales secundarias y exploratorias especificadas primero. Estas puntos finales de los resultados, incluyendo dimensiones cuantitativas de la fatiga de los pacientes y dimensiones de calidad de vida, capturaron la anemia negativa del impacto del tratamiento previo tienen el las vidas de estos pacientes - y la mejoría importante en estas muescas que seguían un curso de un gramo de la terapia con ferumoxytol.

Source:

AMAG Pharmaceuticals, Inc.