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La resoumission de Merck de l'avis de conformité pour l'injection de sodium de suggammadex reçue pour la révision par la FDA

Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a aujourd'hui annoncé que la resoumission de la demande neuve de médicament (NDA) d'injection de sodium de sugammadex a été reçue pour la révision par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA).  Merck s'attend à ce que la révision de FDA soit complété dans la première moitié de 2013. 

L'injection de sodium de Sugammadex est l'agent d'investigation de la compagnie pour l'inversion du blocus neuromusculaire (NMB) induite par rocuronium ou vécuronium (agents de blocage neuromusculaires). NMB est employé en anesthésiologie pour induire la relaxation de muscle pendant la chirurgie.  Sugammadex est conçu pour fonctionner en inactivant des molécules de rocuronium ou de vécuronium directement par l'encapsulation. Si reconnu, ce serait le premier dans une classe de médicaments neuve aux États-Unis connu sous le nom de lieurs de relaxant sélecteur à employer dans le réglage chirurgical.

En 2008, la FDA n'a pas reconnu l'avis de conformité originel pour l'injection de sodium de sugammadex, demandant les informations supplémentaires liées aux réactions (allergiques) d'hypersensibilité et aux événements de coagulation (purge). Merck a soumis cette caractéristique priée dans la resoumission d'avis de conformité, qui la FDA a maintenant considéré complète pour la révision.     

« Nous sommes satisfaits la FDA a reçu notre resoumission d'injection de sodium de sugammadex pour la révision, comme c'était une étape principale dans notre effort pour porter ce médicament aux États-Unis, » a dit Darryle D. Schoepp, Ph.D., vice-président principal et chef de la neurologie et de l'ophthalmologie, laboratoires de recherche de Merck. « L'injection de sodium de Sugammadex est un exemple de l'engagement actuel de Merck à développer les médicaments neufs pour des patients dans les réglages hôpital hôpital. »

Signe pour l'injection® de ZEMURON (bromure de rocuronium)

L'injection de ZEMURON, de Merck, est indiquée pour des malades hospitalisés et des patients comme complément à l'anesthésie générale pour faciliter la séquence rapide et l'intubation trachéale courante, et pour fournir la relaxation de muscle squelettique pendant la chirurgie ou la ventilation artificielle.

 

Les informations sur la sécurité importantes au sujet de ZEMURON

ZEMURON est contre-indiqué dans les patients connus pour avoir l'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie) au bromure de rocuronium ou à d'autres agents de blocage neuromusculaires.

ZEMURON devrait être administré dans des dosages soigneusement réglés par ou sous la direction des cliniciens expérimentés qui sont au courant des actions et des complications possibles du médicament de son utilisation. Le médicament ne devrait pas être administré à moins que les installations pour l'intubation, la ventilation artificielle, le traitement d'oxygène, et un antagoniste soient immédiatement procurables. On lui recommande que les cliniciens administrant les agents de blocage neuromusculaires, tels que ZEMURON, emploient un stimulateur périphérique de nerf pour surveiller l'effet de la drogue, le besoin de doses supplémentaires, l'adéquation de la guérison spontanée ou l'antagonisme, et pour diminuer les complications du surdosage si des doses supplémentaires sont administrées.

Les réactions anaphylactiques sévères aux agents de blocage neuromusculaires, y compris ZEMURON, ont été rapportées. Ces réactions ont, dans certains cas (cas y compris avec ZEMURON), été potentiellement mortelles et fatales. En raison de la gravité potentielle de ces réactions, les précautions nécessaires, telles que la disponibilité immédiate des soins d'urgence appropriés, devrait être pris.  Des précautions devraient également être rentrées ces patients qui ont eu des réactions anaphylactiques précédentes à d'autres agents de blocage neuromusculaires, depuis l'activité hétérospécifique entre les agents de blocage neuromusculaires, dépolarisant et non-dépolarisant, a été rapportée.

ZEMURON n'exerce aucun effet connu sur la conscience, le seuil de douleur, ou le cerebration.  Par conséquent, sa gestion doit être accompagnée d'anesthésie ou de sédation adéquate. 

Afin d'éviter des complications résultant de la paralysie résiduelle, on lui recommande à l'extubate seulement après que le patient a récupéré suffisamment de la case neuromusculaire.  D'autres facteurs, qui pourraient entraîner la paralysie résiduelle après extubation pendant la phase postopératoire, (comme des interactions médicamenteuses ou l'état patient) devrait également être considéré. Sinon utilisé en tant qu'élément de la pratique clinique normale, l'utilisation d'un agent d'inversion devrait être considérée, particulièrement dans cas où la paralysie résiduelle est pour se produire.

ZEMURON n'a pas été étudié pour l'usage à long terme dans l'unité de soins intensifs (ICU).  Comme avec d'autres drogues antidotes neuromusculaires de non-dépolarisation, la tolérance apparente à ZEMURON peut se développer pendant l'administration chronique dans l'ICU. Tandis que le mécanisme pour le développement de cette résistance n'est pas connu, le -règlement de récepteur peut être un facteur de contribution.  On lui recommande vivement que la boîte de vitesses neuromusculaire soit surveillée continuement pendant la gestion et la guérison avec l'aide d'un stimulateur de nerf. Les doses supplémentaires de ZEMURON (bromure de rocuronium) ou d'aucun autre agent de blocage neuromusculaire ne devraient pas être données jusqu'à ce qu'il y ait une réaction bien d3terminée (un tic de train-de-quatre) à la stimulation de nerf. La faiblesse prolongée de paralysie et/ou de muscle squelettique peut être notée pendant des tentatives initiales de sevrer des patients de déflecteur qui ont continuel reçu les drogues antidotes neuromusculaires dans l'ICU.

La myopathie après administration à long terme d'autres agents de blocage neuromusculaires de non-dépolarisation dans seul l'ICU ou en combination avec la corticothérapie a été rapportée. Par conséquent, pour des patients recevant les deux agents de blocage et corticoïdes neuromusculaires, la période de l'utilisation de l'agent de blocage neuromusculaire devrait être limitée autant que possible et être seulement employée dans le réglage où selon l'opinion de l'agent de prescription, les avantages spécifiques sont supérieures au risque. 

ZEMURON n'a pas été étudié dans les patients hyperthermie-susceptibles malins. Puisque ZEMURON est toujours employé avec d'autres agents, et le cas de l'hyperthermie maligne pendant l'anesthésie est possible même faute d'agents de déclenchement connus, les cliniciens devraient être au courant des premiers signes, du diagnostic confirmatoire et de la demande de règlement de l'hyperthermie maligne avant le début de n'importe quel anesthésique.

Des conditions liées à un temps retardé circulatoire accru, par exemple, maladie cardio-vasculaire ou âge avancé, peuvent être associées à un délai dans le temps de début.

L'analyse générale des caractéristiques d'ECG dans les patients pédiatriques indique que l'utilisation concomitante de ZEMURON avec les agents anesthésiques généraux peut prolonger l'intervalle de QTc. 

des agents de blocage neuromusculaires de Non-dépolarisation se sont avérés pour montrer des effets de blocage neuromusculaires profonds dans les patients cachectiques ou débilités, les patients présentant les maladies neuromusculaires et les patients avec la carcinomatose. Certains anesthésiques d'inhalation, en particulier enflurane et isoflurane, des antibiotiques, sels de magnésium, lithium, anesthésiques locaux, procaïnamide et quinidine, ont été montrés pour augmenter la durée de la case neuromusculaire et pour diminuer des conditions d'infusion des agents de blocage neuromusculaires. Dans ces derniers ou d'autres patients dans qui la potentialisation de la case neuromusculaire ou de la difficulté avec l'inversion peut être anticipée, une diminution de la dose initiale recommandée de ZEMURON devrait être considérée.

La résistance aux agents de non-dépolarisation, compatibles avec le -règlement des récepteurs d'acétylcholine de muscle squelettique, est associée aux brûlures, à l'atrophie de désuétude, à l'énervation, et au traumatisme direct de muscle. Le -règlement de récepteur peut également contribuer à la résistance aux relaxants musculaires de non-dépolarisation, qui se développe parfois dans les patients présentant l'infirmité motrice cérébrale, patients recevant continuel des agents d'anticonvulsant, tels que la carbamazépine ou le phenytoin, ou avec l'exposition chronique aux agents de non-dépolarisation. Quand ZEMURON (bromure de rocuronium) est administré à ces patients, les durées de la case neuromusculaire peuvent se produire, et les régimes d'infusion peuvent être plus haut dus au développement de la résistance à non-dépolariser les relaxants musculaires.

Les anomalies sévères d'acidobasique et/ou d'électrolyte peuvent renforcer ou entraîner la résistance à l'action de blocage neuromusculaire de ZEMURON. Aucune caractéristique n'est procurable dans de tels patients, et aucune recommandation de dosage ne peut être émise.

ZEMURON, qui a un pH acide, ne devrait pas être mélangé aux solutions alcalines (par exemple solutions de barbiturique) dans la même seringue ou être administré simultanément pendant l'infusion intraveineuse par le même pointeau.

ZEMURON peut être associé à la résistance vasculaire pulmonaire accrue, ainsi l'attention est appropriée dans les patients présentant l'hypertension artérielle pulmonaire ou la cardiopathie valvulaire. 

Dans les patients présentant des myasthénies gravis ou le syndrome myasthenic (d'Eaton-Lambert), les petites doses de non-dépolariser les agents de blocage neuromusculaires peuvent avoir des effets profonds.  Dans de tels patients, un stimulateur de nerf et une utilisation périphériques d'une petite dose test peuvent être de valeur en surveillant la réaction à la gestion des relaxants musculaires. 

Si l'extravasation se produit, elle peut être associée aux signes ou aux sympt40mes de l'irritation locale. L'injection ou l'infusion devrait être mise fin immédiatement et relancée dans une autre veine.

Dans les tests cliniques, les effets indésirables les plus courants (2 pour cent) sont hypotension et hypertension passagères.

Il n'y a aucune étude comparative documentant l'utilisation de ZEMURON avant ou après d'autres relaxants musculaires de non-dépolarisation. On a observé des interactions quand d'autres relaxants musculaires de non-dépolarisation ont été administrés en succession.

L'utilisation de ZEMURON avant succinylcholine, afin d'atténuer certains des effets secondaires du succinylcholine, n'a pas été étudiée.

Veuillez voir l'information de prescription des États-Unis à : http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zemuron/zemuron_pi.pdf.

L'engagement de Merck au médicament Hôpital Hôpital

Merck est commis à l'excellence scientifique, et la découverte et le développement des demandes de règlement novatrices pour des soins aux patients dans les hôpitaux. Nous tâchons de développer les solutions neuves pour aider nos propriétaires hôpital hôpital à fournir des soins de qualité à leurs patients.

Au sujet de Merck

Merck d'aujourd'hui est un fonctionnement global de chef de santé pour aider le monde pour être bien. Merck est connu comme MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada. Par nos médicaments d'ordonnance, vaccins, traitements biologiques, et produits de soins du consommateur et de santés animales, nous travaillons avec des propriétaires et fonctionnons dans plus de 140 pays pour fournir les solutions novatrices de santé. Nous expliquons également notre engagement à l'accès croissant à la santé par des polices d'une grande portée, des programmes et des partenariats. Pour plus d'information, la visite www.merck.com et branchent à nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

Déclaration tournée vers l'avenir

Ce communiqué comprend « des déclarations tournées vers l'avenir » au sens des provisions de règle d'exonération de l'acte privé de réforme de litige de valeurs mobilières des Etats-Unis de 1995. Ces déclarations sont basées sur les opinions et les attentes actuelles du management de Merck et sont sujettes aux risques importants et à des incertitudes. Il ne peut y avoir aucun cautionnement en ce qui concerne des candidats de pipeline que les candidats recevront les autorisations réglementaires nécessaires ou qu'ils seront commercialement couronnés de succès.  Si les suppositions fondamentales s'avèrent que FAUX ou des risques ou des incertitudes matérialisez, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux présentés dans les déclarations tournées vers l'avenir.

Les risques et les incertitudes comprennent mais ne sont pas limités à, les états d'industrie et la concurrence généraux ; facteurs économiques généraux, y compris des variations de régime de change de taux d'intérêt et ; le choc du règlement d'industrie pharmaceutique et de la législation de santé aux Etats-Unis et internationalement ; tendances globales vers l'endiguement de coût de santé ; progrès techniques, produits nouveaux et brevets atteints par des concurrents ; conteste inhérent au développement de produit nouveau, y compris obtenir l'autorisation réglementaire ; La capacité de Merck de prévoir exactement des états de marché d'avenir ; difficultés ou délais de fabrication ; instabilité financière des économies internationales et de risque souverain ; la dépendance à l'égard l'efficacité des brevets et d'autres protections de Merck pour les produits novateurs ; et l'exposition au litige, y compris le litige de brevet, et/ou les actions de réglementation.

Merck n'entreprend aucune obligation de mettre à jour publiquement n'importe quelle déclaration tournée vers l'avenir, si en raison de l'information neuve, de futurs événements ou autrement. Des facteurs complémentaires qui pourraient faire différer des résultats matériellement de ceux décrits dans les déclarations tournées vers l'avenir peuvent être trouvés dans le rapport annuel 2011 de Merck sur la forme 10-K et limages de la compagnie d'autres avec la Commission des Opérations de Bourse (sec) procurable au site Internet de sec (www.sec.gov).