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La ripresentazione di Merck del NDA per l'iniezione del sodio del suggammadex accettata per la rassegna da FDA

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi ha annunciato che la ripresentazione di nuova domanda della droga (NDA) di iniezione del sodio del sugammadex è stata accettata per l'esame dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).  Merck invitare l'esame di FDA per essere completato nella prima metà di 2013. 

L'iniezione del sodio di Sugammadex è l'agente d'investigazione della società per l'inversione del blocco neuromuscolare (NMB) indotta dal rocuronio o dal vecuronium (agenti bloccanti neuromuscolari). NMB è utilizzato nell'anestesiologia per indurre il rilassamento del muscolo durante la chirurgia.  Sugammadex è destinato per lavorare inattivando le molecole di vecuronium o di rocuronio direttamente dall'incapsulamento. Se approvato, sarebbe il primo in una nuova classe di medicine negli Stati Uniti conosciuti come i leganti selettivi del farmaco rilassante da utilizzare nella regolazione chirurgica.

Nel 2008, FDA non ha approvato il NDA originale per l'iniezione del sodio del sugammadex, richiedente i dati supplementari relativi alle reazioni di ipersensibilità ed agli eventi (allergici) di coagulazione (spurgo). Merck ha presentato questi dati richiesti all'interno della ripresentazione di NDA, che FDA ora ha reputato completo per l'esame.     

“Siamo soddisfatti FDA abbiamo accettato nostra ripresentazione dell'iniezione del sodio del sugammadex per l'esame, come questa era una pietra miliare chiave nel nostro sforzo per portare questa medicina negli Stati Uniti,„ ha detto Darryle D. Schoepp, Ph.D., vice presidente senior e testa della neuroscienza e dell'oftalmologia, laboratori di ricerca di Merck. “L'iniezione del sodio di Sugammadex è un esempio dell'impegno in corso di Merck a sviluppare le nuove medicine per i pazienti alle nelle impostazioni basate a ospedale.„

Indicazione per l'iniezione® di ZEMURON (bromuro di rocuronio)

L'iniezione di ZEMURON, da Merck, è indicata per i ricoverati ed i pazienti esterni come aggiunta all'anestesia generale per facilitare sia la sequenza rapida che l'intubazione tracheale sistematica e per fornire il rilassamento del muscolo scheletrico durante chirurgia o la ventilazione meccanica.

 

Informazioni di sicurezza importanti su ZEMURON

ZEMURON è controindicato in pazienti conosciuti per avere ipersensibilità (per esempio, anafilassi) al bromuro di rocuronio o ad altri agenti bloccanti neuromuscolari.

ZEMURON dovrebbe essere amministrato in con attenzione ha regolato i dosaggi da o sotto la supervisione dei clinici con esperienza che hanno una conoscenza di con gli atti e le complicazioni possibili della droga del suo uso. La droga non dovrebbe essere amministrata a meno che gli impianti per intubazione, ventilazione meccanica, l'ossigenoterapia e un antagonista siano immediatamente disponibili. È raccomandato che i clinici che amministrano gli agenti bloccanti neuromuscolari, quale ZEMURON, impieghino uno stimolatore periferico del nervo per riflettere l'effetto della droga, l'esigenza delle dosi supplementari, l'adeguatezza del ripristino spontaneo o l'antagonismo e fare diminuire le complicazioni dell'iperdosaggio se le dosi supplementari sono amministrate.

Le reazioni anafilattiche severe agli agenti bloccanti neuromuscolari, compreso ZEMURON, sono state riferite. Queste reazioni hanno, in alcuni casi (casi compresi con ZEMURON), stato pericolose ed interne. dovuto la severità potenziale di queste reazioni, le precauzioni necessarie, quale la disponibilità immediata del trattamento appropriato di emergenza, dovrebbe essere catturato.  Le precauzioni dovrebbero anche essere contenute quei pazienti che hanno avuti reazioni anafilattiche precedenti ad altri agenti bloccanti neuromuscolari, da reattività crociata fra gli agenti bloccanti neuromuscolari, sia depolarizzanti che non depolarizzanti, è stata riferita.

ZEMURON non ha effetto conosciuto sulla coscienza, sulla soglia di dolore, o sul cerebration.  Di conseguenza, la sua amministrazione deve essere accompagnata dall'anestesia o dalla sedazione adeguata. 

Per impedire le complicazioni derivando dalla paralisi residua, è raccomandato a extubate solo dopo che il paziente ha recuperato sufficientemente dal blocco neuromuscolare.  Altri fattori, in grado di causare la paralisi residua dopo il extubation nella fase postoperatoria, (quali le interazioni della droga o lo stato paziente) dovrebbe anche essere considerato. Se non usato come componente di pratica clinica standard, l'uso di un agente di inversione dovrebbe essere considerato, particolarmente in quei casi dove la paralisi residua è più probabile accadere.

ZEMURON non è stato studiato per uso a lungo termine nell'unità di cure intensive (ICU).  Come con altre droghe di didascalia neuromuscolari di depolarizzazione, la tolleranza evidente a ZEMURON può svilupparsi durante l'amministrazione cronica nel ICU. Mentre il meccanismo per lo sviluppo di questa resistenza non è conosciuto, il su-regolamento del ricevitore può essere un fattore di contributo.  È raccomandato vivamente che la trasmissione neuromuscolare sia riflessa continuamente durante l'amministrazione ed il ripristino con l'aiuto di uno stimolatore del nervo. Le dosi supplementari di ZEMURON (bromuro di rocuronio) o di qualunque altro agente bloccante neuromuscolare non dovrebbero essere date finché non ci sia una risposta definita (uno strappo del treno-di-quattro) a stimolo del nervo. La debolezza di muscolo scheletrico e/o di paralisi prolungata può essere notata durante i tentativi iniziali di svezzare dai pazienti del ventilatore che cronicamente hanno ricevuto le droghe di didascalia neuromuscolari nel ICU.

Myopathy dopo che l'amministrazione a lungo termine di altri agenti bloccanti neuromuscolari di depolarizzazione nel ICU da solo o congiuntamente alla terapia del corticosteroide è stata riferita. Di conseguenza, per i pazienti che ricevono entrambi gli agenti bloccanti e corticosteroidi neuromuscolari, il periodo di uso dell'agente bloccante neuromuscolare dovrebbe essere limitato il più possibile ed essere utilizzato soltanto nella regolazione in cui secondo il parere dell'agente di prescrizione, i vantaggi specifici supera il rischio in peso. 

ZEMURON non è stato studiato in pazienti ipertemia-suscettibili maligni. Poiché ZEMURON è usato sempre con altri agenti e l'avvenimento dell'ipertemia maligna durante l'anestesia è possibile anche in assenza degli agenti d'avviamento conosciuti, i clinici dovrebbero avere una conoscenza di con i segni in anticipo, la diagnosi confermativa ed il trattamento dell'ipertemia maligna prima dell'inizio di tutto l'anestetico.

Le circostanze connesse con un tempo in ritardo circolatorio aumentato, per esempio, malattia cardiovascolare o l'età avanzata, possono essere associate con una mora nel tempo di inizio.

L'analisi globale dei dati di ECG in pazienti pediatrici indica che l'uso concomitante di ZEMURON con gli agenti anestetici generali può prolungare l'intervallo di QTc. 

gli agenti bloccanti neuromuscolari di depolarizzazione sono stati trovati per esibire gli effetti di didascalia neuromuscolari profondi in pazienti cachectic o debilitati, in pazienti con le malattie neuromuscolari ed in pazienti con il carcinomatosis. Determinati anestetici di inalazione, specialmente enflurane e isoflurane, antibiotici, i sali del magnesio, il litio, gli anestetici locali, procainamide e chinidina, sono stati indicati per aumentare la durata del blocco neuromuscolare e per fare diminuire i requisiti di infusione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Questi o in altri pazienti in cui il potenziamento del blocco o della difficoltà neuromuscolare con l'inversione può essere preveduto, una diminuzione dalla dose iniziale raccomandata di ZEMURON dovrebbe essere considerata.

La resistenza agli agenti di depolarizzazione, coerenti con il su-regolamento dei ricevitori dell'acetilcolina del muscolo scheletrico, è associata con le ustioni, l'atrofia di disuso, il denervation ed il trauma diretto del muscolo. Il su-regolamento del ricevitore può anche contribuire alla resistenza agli antispastichi di depolarizzazione, che a volte si sviluppa in pazienti con paralisi cerebrale, pazienti cronicamente che ricevono gli agenti dell'anticonvulsivo, quali carbamazepina o fenitoina, o con l'esposizione cronica agli agenti di depolarizzazione. Quando ZEMURON (bromuro di rocuronio) è amministrato a questi pazienti, le durate di scarsità del blocco neuromuscolare possono accadere e le tariffe di infusione possono essere più su dovuto lo sviluppo della resistenza anon depolarizzare i farmaci rilassanti muscolari.

L'acido-base e/o le anomalie severi dell'elettrolito possono rafforzare o causare la resistenza all'azione di blocco neuromuscolare di ZEMURON. Non ci sono dati disponibili in tali pazienti e nessuna raccomandazione di dosaggio può essere fatta.

ZEMURON, che ha un pH acido, non dovrebbe essere misto con le soluzioni alcaline (per esempio soluzioni del barbiturato) nella stessa siringa o amministrato simultaneamente durante l'infusione endovenosa attraverso lo stesso ago di stampa.

ZEMURON può essere associato con la resistenza vascolare polmonare aumentata, in modo dall'avvertenza è appropriata in pazienti con ipertensione o la valvulopatia polmonare. 

In pazienti con le miastenie gravis o la sindrome myasthenic (di Eaton-Lambert), le piccole dosi della non depolarizzazione degli agenti bloccanti neuromuscolari possono avere effetti profondi.  In tali pazienti, uno stimolatore del nervo e un uso periferici di piccola dose della prova possono essere utile nel video della risposta all'amministrazione degli antispastichi. 

Se lo stravaso accade, può essere associato con i segni o i sintomi di irritazione locale. L'iniezione o l'infusione dovrebbe essere terminata immediatamente ed essere ricominciata in altro filone.

Nei test clinici, gli effetti collaterali negativi più comuni (2 per cento) sono ipotensione ed ipertensione transitorie.

Non ci sono studi controllati che documentano l'uso di ZEMURON prima o dopo altri antispastichi di depolarizzazione. Le interazioni sono state osservate quando altri antispastichi di depolarizzazione sono stati amministrati nella successione.

L'uso di ZEMURON prima della succinilcolina, allo scopo di attenuare alcuni degli effetti secondari della succinilcolina, non è stato studiato.

Si veda prego le informazioni di prescrizione degli Stati Uniti a: http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zemuron/zemuron_pi.pdf.

L'impegno di Merck aa medicina Basata a ospedale

Merck è impegnato in eccellenza scientifica e la scoperta e lo sviluppo dei trattamenti innovatori per cura paziente in ospedali. Ci sforziamo di trovare le nuove soluzioni per aiutare i nostri ai clienti basati a ospedale a consegnare la cura di qualità ai loro pazienti.

Circa Merck

Odierno Merck è un funzionamento globale della guida di sanità per aiutare il mondo per essere bene. Merck è conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada. Attraverso le nostri medicine di prescrizione, vaccini, terapie biologiche e prodotti di salute di cura del consumatore e degli animali, lavoriamo con i clienti e funzioniamo in più di 140 paesi per consegnare le soluzioni innovarici di salubrità. Egualmente dimostriamo il nostro impegno ad accesso aumentante alla sanità con le polizze, i programmi e le associazioni ampi. Per più informazioni, visualizzi www.merck.com e connetta con noi su Twitter, su Facebook e su YouTube.

Istruzione lungimirante

Questo comunicato stampa comprende “le istruzione lungimiranti„ nel senso delle disposizioni del porto sicuro della Legge privata di riforma di controversia di obbligazioni degli Stati Uniti di 1995. Queste istruzione sono basate sopra le credenze e le aspettative correnti della gestione di Merck e sono conforme ai rischi ed alle incertezze significativi. Non ci possono essere garanzie riguardo ai candidati della conduttura che i candidati riceveranno le approvazioni regolarici necessarie o che riusciranno commercialmente.  Se i presupposti di fondo risultano che inesatto o rischi o incertezze attui, i risultati reali possono differire materialmente da quelli espressi nelle istruzione lungimiranti.

I rischi e le incertezze includono ma non sono limitati a, stati dell'industria e concorrenza generali; fattori economici generali, compreso le fluttuazioni di tasso di interesse e di tasso di cambio; l'impatto del regolamento dell'industria farmaceutica e della legislazione di sanità negli Stati Uniti ed internazionalmente; tendenze globali verso contenimento di costo di sanità; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfida inerente allo sviluppo di nuovo prodotto, compreso ottenere l'approvazione regolatrice; La capacità di Merck di predire esattamente le condizioni di mercato future; difficoltà o more fabbricanti; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti e di altre protezioni di Merck per i prodotti innovatori; e l'esposizione alla controversia, compreso la controversia di brevetto e/o gli atti regolatori.

Merck non intraprende obbligo di aggiornare pubblicamente alcun'istruzione lungimirante, se come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altrimenti. I fattori supplementari che potrebbero indurre i risultati a differire materialmente da quelli descritti nelle istruzione lungimiranti possono essere trovati nel rapporto annuale 2011 di Merck sul modulo 10-K ed archivari della società in altri con la commissione delle operazioni di borsa (sec) disponibile al sito internet di sec (www.sec.gov).